Las prácticas monopolistas en el mercado farmacéutico mundial

Después del brote de H5N1 (gripe aviar) y en los primeros días de la epidemia de H1N1, las empresas farmacéuticas transnacionales compitieron ferozmente para proporcionar tratamientos en ausencia de vacunas.

Entre 2005 y 2009, el antiviral oseltamivir, comercializado por Roche como Tamiflú, logró ser reconocido como el medicamento estrella para la prevención y el tratamiento por varios organismos internacionales como la OMS, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) y la Agencia Europea de Medicamentos.

En aquel momento, a fin de prepararse para una “posible operación de confinamiento”, la OMS recibió una donación de tres millones de tratamientos con oseltamivir de Roche para ser utilizados como reserva, según el informe del Comité encargado de examinar el funcionamiento del Reglamento Sanitario Internacional (2005) en relación con la pandemia H1N1, publicado por la OMS en 2009.

Según el mismo informe, la OMS alentó a los países a que introdujeran planes de confinamiento rápidos en sus mecanismos nacionales de preparación para la pandemia de gripe. Además, la OMS elaboró un “protocolo de confinamiento rápido” basado principalmente en el oseltamivir con el mismo fin.

No es sorprendente que, como resultado del pánico mundial generalizado, Roche recibiera pedidos de países de todo el mundo. Las investigaciones posteriores y la bibliografía revelaron que las decisiones de compra se basaban en ensayos clínicos financiados por Roche, cuyos resultados, según los expertos, eran limitados e incompletos, especialmente en lo que respecta a la eficacia y los efectos secundarios del Tamiflú, algunos de los cuales resultaron posteriormente peligrosos.

Además, algunas informaciones erróneas sugerían un brote incontrolable de la infección. Una revisión Cochrane encontró que los beneficios del oseltamivir eran pequeños en cuanto a la reducción de los síntomas, ya que el fármaco reducía los síntomas en no más de medio día.

Los autores del estudio, que se encargaron de obtener informes completos de la investigación clínica original, también obtuvieron un panorama más claro de los efectos secundarios del oseltamivir. Al final, la revisión Cochrane cuestionó si se justificaba la acumulación de oseltamivir.

Lo anterior puede verse bajo otra luz.

Las empresas farmacéuticas suelen presionar a los gobiernos durante estas crisis. Durante la pandemia de H1N1, el enfoque de Roche fue esencialmente persuadir a los gobiernos de que firmaran acuerdos para comprar Tamiflú porque, en aquel momento, se atendía por orden de llegada.

Cabe señalar que esas negociaciones se celebraron en un contexto de tensión mundial y de competencia abierta entre los países para obtener un tratamiento lo antes posible de una sola fuente.

Esa situación demuestra la gravedad de las prácticas monopolistas en el mercado farmacéutico mundial. La probabilidad de que este escenario se repita es tanto mayor cuanto que los países siguen negociando el acceso a los medicamentos en un mercado monopolístico, como lo demuestra la compra por Estados Unidos a Gilead Sciences de todas las reservas existentes y los acuerdos de compra previos de posibles vacunas por parte de varios países europeos.

En ese momento, las ventas de oseltamivir superaron los 18.000 millones de dólares, la mitad de los cuales fueron pagados por los gobiernos. Estados Unidos, por ejemplo, gastó más de 1.500 millones de dólares para almacenar oseltamivir, sobre la base de las recomendaciones de los CDC, mientras que Reino Unido gastó 770 millones de dólares en el mismo fármaco entre 2006 y 2014.

La OMS es una organización intergubernamental y como tal es responsable ante sus Estados miembros. En 2010 esos Estados miembros evaluaron la actuación de la OMS en la declaración de la pandemia de H1N1. La decisión despertó las reservas de las comunidades científicas y políticas internacionales, que la consideran prematura, causando una confusión mundial y costando millones de dólares a los presupuestos públicos.

Lo que es importante señalar sobre el control del coronavirus es que no hay ninguna droga “nueva” que haya sido probada contra el virus. Los que están siendo estudiados son conocidos o ya están en el mercado. Se están probando para demostrar que tienen un efecto específico contra el coronavirus.

Este reposicionamiento o reorientación de los medicamentos existentes es una práctica común en la investigación de los brotes. Además, la investigación y el desarrollo farmacéuticos ya no producen “nuevas” sustancias farmacéuticas, sino que a menudo sólo mejoran los productos existentes o los abren a indicaciones adicionales.

Los ensayos clínicos realizados por la OMS comenzaron con cuatro propuestas de tratamiento, la mayoría de ellas muy costosas. Tres meses después del inicio declarado de la pandemia, la competencia se redujo a dos medicamentos: el remdesivir, producido por Gilead Sciences, y el favipiravir, producido por Fijifilm Toyama Chemical, bajo el nombre comercial de Avigan, que más tarde se informó de que no había mostrado ningún efecto convincente en algunos ensayos contra el coronavirus, lo que retrasó su aprobación hasta el final de los ensayos.

El pasado mes de marzo, con el brote de coronavirus, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) decidió conceder al medicamento la condición de “medicamento huérfano”, que normalmente proporciona a la empresa productora una serie de derechos exclusivos además de los derechos de propiedad intelectual.

La decisión fue recibida con sorpresa y escepticismo en los círculos de especialistas de todo el mundo debido a su contenido y oportunidad.

Las enfermedades huérfanas, tal como las definen tanto la OMS como la legislación de los Estados Unidos, son aquellas que afectan a un pequeño número de personas, de manera que no fomentan el desarrollo de medicamentos para tratarlas, lo que también justifica el costo potencialmente elevado de su tratamiento.

El coronavirus, que fue declarado pandemia, es exactamente lo contrario de una enfermedad huérfana, y la designación como “medicamento huérfano” revela la intención de la empresa de maximizar las ventas y los beneficios de la reexpansión una vez que sea aprobado por la FDA.

Con el creciente número de casos diagnosticados en Estados Unidos, la creciente presión ha llevado a Gilead Sciences a retirar su designación de medicamento huérfano. Unas semanas después, el remdesivir fue aprobado por la FDA para su uso de emergencia en pacientes con coronavirus, tras lo cual la empresa donó 1,5 millones de dosis al gobierno de Estados Unidos.

A mediados de abril, los medios de comunicación informaron de que el Gobierno egipcio había acordado con FUJIFILM Toyama Chemical utilizar el favipiravir (Avigan) para el tratamiento del coronavirus en Egipto. Este acuerdo nunca se materializó, ya que unas semanas más tarde el Ministro de Salud anunció que Egipto participaría en el ensayo clínico del remdesivir coordinado por la OMS.

Entretanto, la empresa egipcia Eva Pharma firmó un acuerdo voluntario y no exclusivo de licencia con Gilead para fabricar remdesivir para su distribución en 127 países. En la actualidad, la oferta en Egipto se limita a ayudar a los pacientes hospitalizados en cuarentena.

Ha comenzado a surgir una creciente preocupación mundial por la prisa con que se ha recurrido al remdesivir antes de que se haya demostrado su eficacia, en particular porque los resultados de los ensayos publicados muestran que no hay ningún beneficio terapéutico de importancia estadística.

Se han presentado solicitudes de patentes para el rediseño en muchos países y algunas ya han sido concedidas. La oficina de patentes egipcia ha rechazado la solicitud de rediseño de la patente en 2017 por motivos técnicos, pero la decisión final sigue pendiente ya que el solicitante ha apelado.

Gilead ha fijado recientemente el precio del tratamiento con remdesivir (6 viales) en 3.120 dólares para los particulares y 2.340 dólares para los planes de seguros nacionales de Estados Unidos. El precio de esta droga es exorbitante y no puede justificarse tampoco por los costos de investigación y desarrollo, ya que no se trata de un compuesto nuevo y, por lo tanto, no ha sido patentado en varios países.

Además, las investigaciones han demostrado que el costo de producción de remdesivir no puede superar los 5,58 dólares por tratamiento. De hecho, la empresa farmacéutica india Cipla ha anunciado que producirá una versión genérica de remdesivir a un precio de unos 400 dólares.

A la luz de las altas tasas de incidencia y mortalidad de coronavirus, así como de la presión ejercida sobre los gobiernos para que adopten medidas de protección de su población, existe una competencia entre las empresas farmacéuticas para preservar su cuota en un mercado mundial lucrativo.

Esta competencia se manifiesta en los intentos de inscribir a un gran número de pacientes en ensayos clínicos realizados apresuradamente para demostrar resultados favorables o desfavorables para un determinado medicamento, de firmar acuerdos de compra previos con los gobiernos, como ocurre actualmente entre Gilead y el gobierno de Estados Unidos, y de tratar de registrar patentes en el mayor número posible de países a fin de obtener derechos exclusivos, incluida la posibilidad de vender el medicamento al precio más alto posible.

En medio de la crisis actual, con repercusiones económicas y sociales mundiales sin precedentes, es preocupante ver el retorno del escenario del H1N1. Los gobiernos están una vez más “comprando con pánico” y acumulando irracionalmente existencias de medicamentos, ninguno de las cuales ha demostrado ser eficaz contra el coronavirus. ¿Realmente no estamos aprendiendo nada del pasado reciente?

—https://twn.my/title2/unsd/2020/unsd200708.htm