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La farmacéutica Johnson & Johnson ha suspendido temporalmente la producción de su vacuna contra el coronavirus en la única planta que actualmente fabrica lotes comercializables en Holanda, según informó el martes el New York Times.

Según el periódico estadounidense, la planta de Leiden dejó de producir la vacuna a finales del año pasado para fabricar en su lugar una vacuna experimental contra otro virus.

Se espera que la producción de la vacuna contra el coronavirus se reanude allí “tras una pausa de unos meses”.

Sin confirmar ni desmentir la información, Johnson & Johnson subrayó que tenía millones de dosis almacenadas, por lo que la suspensión de la fabricación no afectará a sus envíos, , dijo la multinacional en un comunicado.

La farmacéutica “sigue cumpliendo todas sus obligaciones con el sistema Covax y con la Unión Africana” y dice que sigue suministrando ingredientes activos a los centros de embotellado y envasado, incluido Aspen, un socio en Sudáfrica.

Johnson & Johnson que, según asegura, ha estado vendiendo la mercancía a precio de coste desde el inicio de la pandemia, está distribuyendo mucho menos que Pfizer o Moderna. Espera vender entre 3.000 y 3.500 millones de dólares de la vacuna este año, mientras que Pfizer espera generar 32.000 millones de dólares de ingresos con su propio producto.

La vacuna de Johnson & Johnson puede administrarse en una sola dosis y no requiere temperaturas frías, lo que la hace especialmente atractiva en algunos países en desarrollo.

En su comunicado, Johnson & Johnson asegura que había aumentado la capacidad de su planta de Leiden el año pasado y que la fábrica “sigue desempeñando un papel en la elaboración de vacunas en 2022”.

Otras fábricas han sido seleccionadas para producir la vacuna, pero aún no están operativas o no han recibido la luz verde de las autoridades, dice el New York Times, refiriéndose en particular a la fábrica de un subcontratista en Baltimore que ha tenido problemas de calidad.

El New York Times afirma que el cese temporal de la producción en Leiden podría, sin embargo, reducir la producción de vacunas de Johnson & Johnson en unos cientos de millones de dosis.

La semana pasada un juez de Estados Unidos rechazó la solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Pfizer para retrasar la publicación de casi 400.000 páginas de documentos relacionados con la aprobación de la vacuna de la multinacional contra el coronavirus (1).

En un auto emitido el 2 de febrero el juez federal Mark Pittman dictaminó que la FDA debe publicar los documentos con un calendario estricto de divulgación.

El pleito comenzó con una solicitud presentada en agosto del año pasado por Profesionales de la Salud Pública y Médicos por la Transparencia. Un mes después, un grupo de más de 30 profesionales de la medicina y la salud pública y científicos de instituciones como Harvard, Yale y UCLA, presentó una demanda contra la FDA después de que denegaran la solicitud inicial.

En ella pidieron a la FDA que publicara “todos los datos e información relacionados con la vacuna de Pfizer”, incluidos los datos de seguridad y eficacia, los informes de los efectos adversos y una lista de ingredientes activos e inactivos.

La FDA argumentó que no tenía suficiente personal para ocuparse de la redacción y divulgación de cientos de miles de páginas, alegando que sólo podía ocuparse de 500 páginas al mes. Eso significaba que los documentos no se revelarían por completo hasta dentro de unos 75 años.

En su auto de 6 de enero, el juez rechazó la petición de la FDA y exigió que revelara 12.000 páginas de documentos antes del 31 de enero y otras 55.000 páginas al mes a partir de entonces.

Pfizer respondió presentando un memorando en el que, según decía, apoyaba la divulgación de los documentos, pero pidió garantías de que la información no fuera divulgada “indebidamente”.

Esta petición habría supuesto un nuevo retraso en la publicación del siguiente tramo de documentos hasta el 1 de mayo.

Los abogados de los científicos demandantes, en un escrito presentado el 25 de enero, pidieron al juez que denegara la petición de la multinacional, pero han vuelto a fracasar en su empeño.

El primer lote de documentos presentado en noviembre de 2021, de tan sólo 500 páginas, revela que se habían producido más de 1.200 muertes relacionadas con la vacuna en los 90 días posteriores a su comercialización.

En la documentación destapada hasta ahora, también aparece que ninguna de las 270 mujeres embarazadas que participaron en los ensayos clínicos de Pfizer y de las que hay información, fue capaz de alumbrar un niño vivo (2). Todos los casos fueron catalogados como abortos espontáneos, prematuros o muertos al nacer.

Ahora bien, sólo hay información de 238 de las 270 mujeres embarazadas que fueron vacunadas. Del resto, la documentación no muestra nada, lo que es aún más ilustrativo de la manera en que se realizan los ensayos clínicos.

(1) https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/02/056-ORDER-GRANTING-IN-PART-THE-MOTION-TO-MODIFY-THE-PRODUCTION-SCHEDULE-AND-ADDOPTS-THE-JOINT-STATUS-REPORT-MODIFIED-AGREED-PRODUCTION-SCHEDULE.pdf
(2) https://drtrozzi.org/wp-content/uploads/2022/01/Pfizer-Cumulative-Analysis-of-Post-authorization-Adverse-Event-Reports.pdf

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dejado de publicar los datos de los efectos adversos de las vacunas en lo que se refiere a miocarditis y pericarditis.

La semana pasada publicó el 12 Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 y ya no hacía referencia alguna a los efectos adversos de miocarditis y pericarditis asociados a ellas.

Desde el inicio de la campaña de vacunación, la AEMPS ha informado con periodicidad mensual sobre el número de dosis administradas, según sexo y edad, así como de los efectos adversos que se han registrado. Hasta el boletín anterior, se había hecho referencia a los casos de miocarditis y pericarditis notificados, pero ahora este dato se omite.

La Aemps se justifica de la siguiente manera ridícula: “Cuando se identifica la reacción adversa, se incluye en el informe la información de la evaluación, los textos de la ficha técnica y el prospecto, además de los casos contabilizados en España, pero no se actualiza en informes posteriores”.

“La Aemps continúa contabilizando los casos de miocarditis y pericarditis, pero al tratarse de una reacción adversa ya conocida y con una incidencia establecida, no se siguen incluyendo los casos en el informe público”, concluye.

En el 11 Informe de Farmacovigilancia, el último que reflejaba estas reacciones, registró un total de 321 notificaciones de miocarditis y pericarditis.

https://www.redaccionmedica.com/secciones/ministerio-sanidad/la-aemps-no-informara-de-mas-casos-de-miocarditis-por-las-vacunas-covid-19-2594

El martes Pfizer anunció que había solicitando la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para vacunar a los recién nacidos de tan sólo 6 meses de edad contra el coronavirus.

Si la FDA lo aprueba, los niños de entre seis meses y cinco años podrán vacunarse contra el coronavirus con las inyecciones de Pfizer. En la actualidad, los niños de cinco años o más pueden vacunarse en Estados Unidos con la vacuna de Pfizer, pero no con las de Moderna y Janssen, que están restringidas a los mayores de 18 años.

Pfizer afirmó en un comunicado de prensa que existe una “necesidad urgente de salud pública” para que los niños menores de cinco años se vacunen contra el coronavirus.

“Esta solicitud es para la autorización de las dos primeras dosis de 3 µg de una serie primaria planificada de tres dosis en este grupo de edad”, explicó Pfizer, añadiendo que están esperando los datos de un ensayo sobre una tercera dosis para niños pequeños.

“Los casos de covid-19 y las hospitalizaciones relacionadas entre los niños han aumentado drásticamente en todo Estados Unidos durante la oleada de la variante ómicron”, afirma el comunicado de prensa de la multinacional, señalando que hace varias semanas “los niños menores de 4 años representaban el 3,2 por cien del total de hospitalizaciones”.

Si se aprueba, la vacuna de Pfizer sería la primera disponible para niños menores de cinco años en Estados Unidos.

Según los CDC, más del 80 por cien de los estadounidenses de cinco años o más han recibido al menos una dosis de la vacuna contra el coronavirus. Aproximadamente el 68 por cien de los estadounidenses mayores de cinco años están “totalmente vacunados” con dos dosis.

—https://www.rt.com/news/548020-pfizer-approval-vaccinate-kids/

Al principio Pfizer negó que las vacunas causaran miocarditis y a la multinacional le siguieron al pie de la letra los matasanos y los comentaristas de los medios. Las vacunas son seguras, decía la farmacéutica, que en su ensayo sobre 43.448 cobayas, no informó de ningún caso. En su comunicado de noviembre de 2020 afirmó: “Los datos muestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones, con más de 43.000 participantes incluidos; no se observaron problemas graves de seguridad; los únicos acontecimientos adversos de grado 3 [graves] con una frecuencia superior al 2 por cien fueron la fatiga (3,8 por cien) y el dolor de cabeza (2,0 por cien)”.

Luego reconocieron que estaban apareciendo miocarditis, pero que la vacuna no era la causa. También el coronavirus puede provocarlas. Finalmente llegó la minimización. Se trata de una dolencia poco importante, de la que es posible recuperarse con facilidad y, sobre todo, se han producido pocos casos. Por fin, las miocarditis dejaban de formar parte de la teoría de la conspiración. Algo es algo.

La base de datos mundial de la OMS reconoce 19.106 miocarditis y 14.368 de pericarditis notificadas, un total de 33.474 casos entre tres millones de reacciones adversas, de las que 181.083 son de tipo cardíaco. Con 10.000 millones de inyecciones, el riesgo es de 0,33 por cada 100.000 dosis. Si tomamos 4.000 millones de vacunas de dos dosis, la incidencia es de 0,84 por cada 100.000 vacunados.

Por decirlo de manera fina, la base de datos de la OMS no es fiable. El Vaers informa de 22.456 casos de carditis, con 205 millones de personas vacunadas con dos dosis hasta el 31 de diciembre, lo que arroja una incidencia de 11 por cada 100.000 vacunados, es decir, 13 veces más de lo que reconoce la OMS.

En diciembre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio cifras bastante inferiores para Pfizer, del orden de 5,7 casos por cada 100.000 en los países nórdicos, y hasta 19 casos por cada 100.000 con Moderna.

Las cifras declaradas oficialmente no se corresponden a la realidad y, al menos de momento, no es posible ofrecer otras mejores. Sin embargo, un criterio es seguro: cuando hay dos cifras, la más fiable es la más elevada porque nadie tiene interés en declarar una enfermedad que no padece.

También hay otros criterios fiables. Por ejemplo, la vacuna de Moderna provoca de 4 a 5 veces más casos de carditis que Pfizer. En los hombres se detectan de 3 a 4 veces más que en las mujeres. Finalmente, la mayor incidencia se da en hombres jóvenes menores de 30 años, después de la segunda dosis.

Pero hay otro dato fundamental a tener en cuenta: las carditis que se manifiestan sólo son una parte del total. Hay otras que no muestran trastornos aparentes. Aunque en un examen superficial la persona parezca sana, una resonancia magnética podría detectar una carditis. Pero no se hacen, salvo que haya complicaciones.

Existe otra prueba muy eficaz para detectarla: un test de esfuerzo. Si el corazón tiene problemas, se pueden detectar aumentando el ritmo de trabajo. Por eso han aparecido tantos casos entre los deportistas, la mayor parte de lo cuales han caído en plena competición. La miocarditis es una afección potencialmente grave que puede complicarse con trastornos del ritmo cardíaco o disfunciones del músculo. De ahí que sea una de las causas de muerte súbita característica en los deportistas.

Es aún más difícil cifrar las complicaciones de la carditis a largo plazo. Nadie sabe lo que pasa con ellas después de años o incluso décadas y es difícil vincular una fallo cardiaco con una vacuna recibida tiempo atrás. Se puede determinar mediante una autopsia, que es una práctica en desuso, como ya hemos denunciado en entradas anteriores.

Las carditis causan necrosis de los miocitos, las células musculares responsables de la contracción del corazón, que no se regeneran. Por lo tanto, es falso que una miocarditis se cure por sí sola, sin dejar secuelas, como dicen los matasanos. Es todo lo contrario.

En una miocarditis se puede perder el 5 por ciento de las células del corazón, que con el tiempo y el esfuerzo se irá desgastando más rápidamente.