Día: 29 de abril de 2020 (página 1 de 1)

Algunas pruebas de anticuerpos, que verifican la infección previa por coronavirus, tuvieron altas tasas de falsos positivos en las evaluaciones realizadas por un consorcio de laboratorios de California.

Un falso positivo significa que a alguien se le diría que ya ha tenido coronavirus cuando no lo tenía, un peligro potencial ya que las personas podrían pensar que son inmunes al virus cuando en realidad aún son vulnerables.

De las 12 pruebas de anticuerpos que fueron estudiadas por el Proyecto de Prueba Covid-19, una de las pruebas dio falsos positivos más del 15 por ciento de las ocasiones, o en aproximadamente una de cada siete muestras. Otras tres pruebas dieron falsos positivos más del 10 por ciento de las ocasiones.

“Eso es terrible. Eso es realmente terrible”, dijo la doctora Caryn Bern, una de las autoras del estudio que analizó las 12 pruebas. Si bien no es realista pensar que todas las pruebas serán 100 por ciento precisas todo el tiempo, dice Bern, sus tasas de falsos positivos deberían ser del 5 por ciento o inferiores, o idealmente del 2 por ciento o inferiores.

“Esta fue una verdadera llamada de atención para mí. No estamos en el punto en que cualquiera de estas pruebas pueda usarse de manera fiable”, agregó el coautor del estudio, el doctor Alexander Marson. “Existe un gran peligro en confiar en ellos, pero esperamos llegar pronto a un punto en el que podamos confiar en estas pruebas”.

El Proyecto de Pruebas Covid-19 es un consorcio de investigadores y médicos de la Universidad de California en San Francisco, la Universidad de California Berkeley, el Chan Zuckerberg Biohub y el Innovative Genomics Institute.

Bern dijo que una de las razones de las altas tasas de falsos positivos son los requisitos relajados de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos). A mediados de marzo, cuando se hizo evidente que covid-19 estaba comenzando a descontrolarse, la FDA aflojó sus estándares de aprobación para poder sacar más pruebas de anticuerpos en el mercado rápidamente.

La institución comenzó a permitir que las empresas vendieran pruebas sin primero proporcionar evidencia de que funcionaban. Unos 175 desarrolladores de pruebas han aprovechado estas nuevas reglas y pueden comercializar legalmente sus pruebas de anticuerpos sin que la FDA evalúe primero sus datos de validación. “Creo que estamos pagando por esto ahora”, dijo Bern, profesor de epidemiología y bioestadística en la Facultad de Medicina de la UCSF.

Después de que una importante asociación de laboratorios se quejara de que las pruebas “malas” estaban inundando el mercado, el comisionado de la FDA, el doctor Stephen Hahn, emitió una declaración el 18 de abril diciendo que la FDA colaboraría con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y los Institutos Nacionales de Salud para evaluar las pruebas de anticuerpos.

“Nos hemos movido rápida y cuidadosamente, y continuamos aprendiendo y adaptándonos según la experiencia del mundo real y los datos que estamos viendo”, escribió Hahn en el comunicado.

Los funcionarios federales han dicho que tener buenas pruebas de anticuerpos es fundamental para volver a la normalidad, ya que podrían ayudar a evaluar quién tiene inmunidad en Estados Unidos.

Es por eso que los falsos positivos son tan peligrosos, dijo Marson, profesor de microbiología e inmunología en la Facultad de Medicina de la UCSF.

“Los falsos positivos nublarán fuertemente nuestra imagen de quién ha sido infectado y quién no”, dijo. “Necesitamos claridad sobre esta información básica para comenzar a guiar nuestro camino fuera de la pandemia”.

Si los desarrolladores de pruebas lo desean, pueden ir más allá de los requisitos mínimos de la FDA y hacer que la agencia federal revise sus datos que muestran que las pruebas funcionan. Si la FDA da luz verde, la empresa recibe una autorización de uso de emergencia.

De las 12 pruebas en la revisión de California, solo una empresa tiene este sello de aprobación de la FDA. Esa es una prueba del Laboratorio Mount Sinaí en la ciudad de Nueva York, que el grupo de California modificó para usar en su propio laboratorio. Esa prueba solo obtuvo un falso positivo de 108 muestras de sangre.

Los investigadores de California usaron muestras de sangre antes de julio de 2018, para asegurarse de que estuvieran libres de covid. Cada prueba procesó entre 99 y 108 muestras. Otra prueba tuvo un mejor desempeño que la de Mount Sinaí en las muestras negativas, sin resultados falsos positivos. De las otras 10 pruebas, seis tenían tasas de precisión de alrededor del 95 por ciento o más para las muestras negativas y cuatro tenían tasas entre 84 por ciento y 95 por ciento.

Estos resultados se basan en la búsqueda de dos tipos de anticuerpos. Uno aparece poco después de la infección y el otro aparece más tarde.

Los investigadores también verificaron si las pruebas detectaron con precisión muestras positivas, pero tienen menos confianza en esos resultados, porque hay una variación en el tiempo que lleva a las personas montar una respuesta de anticuerpos detectable.

Los investigadores de California obtuvieron la mayor cantidad de pruebas
posibles, pero hasta ahora no han podido evaluar las pruebas de
anticuerpos de grandes fabricantes de pruebas como Roche y Abbott,
porque requieren instrumentos patentados para ejecutar las pruebas.

Esperan continuar analizando más pruebas de anticuerpos para ver si funcionan, pero advirtieron que incluso si una prueba fiable muestra que tienes anticuerpos, los médicos aún no saben lo que eso significa. Tener anticuerpos podría indicar que eres inmune y no te infectarás por segunda vez o podría indicar que no tienes inmunidad en absoluto. También podría significar algo intermedio, por ejemplo, que tienes una inmunidad limitada durante un período de unos pocos meses.

“Tenemos esta enorme brecha de conocimiento”, dijo Bern. “Ese es el mensaje más importante”.

https://cnnespanol.cnn.com/2020/04/29/investigador-dice-que-las-pruebas-de-anticuerpos-contra-coronavirus-tienen-una-precision-realmente-terrible/

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Los centros de salud comenzaron el pasado jueves a realizar los test rápidos del estudio epidemiológico con el que el Sergas quiere evaluar la prevalencia del coronavirus en la población gallega, casi 51.000 pruebas en esta primera fase y otros 51.000 en la segunda oleada. Pero tras tres días de muestras -el jueves apenas se hicieron- los médicos de familia están sorprendidos, apenas hay casos positivos. «O los test son muy malos o la circulación del virus en Galicia es inexistente», dice Jesús Sueiro, médico del ambulatorio Concepción Arenal, el más grande de Santiago.

Los datos de este centro son más que llamativos. Se trata de un ambulatorio de la capital de Galicia, una zona urbana en la que ha circulado el virus, y no ha tenido ni un solo positivo entre las 215 pruebas realizadas desde el viernes hasta primera hora de esta tarde. «Estamos sorprendidos, razonablemente no es lo esperado, es raro», insiste Sueiro. Susana Aldecoa, facultativa en un centro de salud del casco urbano de Vigo, Beiramar, tiene la misma impresión, «aquí hemos concentrado las muestras de tres centros de salud, hacemos unas cuarenta diarias, y ni una ha sido positiva». En el de Porto do Son tampoco han encontrado positivos, aunque en este caso ven una explicación lógica «apenas hemos tenido a pacientes con covid-19, así que era lo esperado», dice Sergio Cinza, médico en este centro de salud. Sanidad elimina de sus informes los positivos por test de anticuerpos, que suman 19.000 contagios más.

Uno de los argumentos que explicaría estos resultados es que, al contrario de lo que ha llegado a pensarse, el virus apenas ha circulado entre la población gallega. Y esto supondrá más restricciones en la desescalada, porque cuanto mayor sea la tasa de población inmunizada, más fácil será la vuelta a la normalidad.

La otra sospecha que tienen los facultativos es que estos test rápidos no sean de buena calidad. Se trata de las pruebas que envió el Ministerio de Sanidad a las comunidades a principios de abril y que la Xunta desechó como herramienta diagnóstica porque no permiten diferenciar si el usuario está en plena fase de infección o ya se ha curado. Lo único que detectan es que el paciente ha estado en contacto con el virus porque tiene anticuerpos. Cuando se cuestionó la eficacia de este test, de la marca Wondfo, el Gobierno central aseguró que su fiabilidad fue estudiada en el Centro Nacional de Microbiología con muestras de pacientes de varios hospitales. En aquel momento destacaron además su sensibilidad, de un 80 % a partir de los siete días de infección y superior al 64% en todos los casos.

El Sergas envió un correo electrónico a todos los centros de salud con los resultados de las muestras hechas la semana pasada -fundamentalmente el viernes, ya que el jueves apenas se hicieron-. Estaba citadas 5.043 personas y solo se obtuvieron 37 positivos: quince en Vigo; cinco en Santiago; cinco en Ourense; cuatro en Lugo; cuatro en Pontevedra; dos en A Coruña y dos en Ferrol. Llama la atención la baja incidencia, ya que supone un porcentaje de prevalencia del 0,73 % —se esperaba al menos un 5 —, y sobre todo en áreas como la de A Coruña, la que tiene más contagios y en donde apareció el coronavirus en Galicia. La Consellería solo ha facilitado datos de los test realizados hasta el lunes por la noche, más de nueve mil, pero no de los positivos. Marisa López: «Mi hija Loreto se hizo cargo de una casa donde éramos cuatro positivos».

Las dudas sobre el test no son exclusivas de los profesionales gallegos. En Cataluña decidieron no utilizarlos cuando el Ministerio los envió a principios de abril por poco fiables, y en Navarra, en donde también se usan para estudios de población, están sorprendidos por los escasos positivos. Lo achacan a que en lugar de hacer una extracción de sangre venosa, como indica el fabricante del test, se realiza una punción en el dedo, una extracción capilar, lo que podría dar lugar a falsos negativos. En Galicia, los médicos de familia consultados no creen que esta respuesta explique la baja incidencia, «podría haber pequeñas oscilaciones pero no puede ser la causa de un porcentaje tan bajo de negativos», explica Jesús Sueiro. «El resultado debería ser similar», apunta Cinza. Desde el Sergas recuerdan que la punción capilar está incluida también en la ficha técnica del test y permite obtener los mismos resultados.

Quedan por lo tanto dos opciones, o la fiabilidad del test es cuestionable o con los datos provisionales —de momento todavía con una muestra pequeña— hay que concluir que pocos gallegos están inmunizados frente al coronavirus.

El Gobierno central ha diseñado su propio estudio epidemiológico, que arrancaba este lunes aunque en Galicia no ha comenzado. En este caso serán noventa mil muestras en total, unas 4.000 en la comunidad gallega, y se hará en colaboración con el INE y los servicios de salud. Al contrario que el del Sergas, este se hará en los hospitales, y en primaria en aquellas zonas alejadas de los centros hospitalarios.

https://www.lavozdegalicia.es/noticia/sociedad/2020/04/28/test-malos-circulacion-virus-inexistente/00031588087918075969314.htm

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