Las grandes farmacéuticas deben enfrentarse pronto a un peligro que afecta a toda la industria y que alcanza magnitudes mucho mayores que las preocupaciones típicas de los márgenes de beneficios empresariales. A lo largo de años de consolidación de la industria, se han convertido esencialmente en “demasiado grandes para quebrar”. Sólo que ahora, el modelo en el que nunca podían fracasar, es decir, la práctica de obtener la exclusividad de patentes sobre medicamentos que se aprueban mediante ensayos clínicos y regulaciones, se ha vuelto obsoleto, incluso imposible, en las condiciones actuales del mercado.
En este nuevo escenario, las pruebas y regulaciones que las grandes farmacéuticas alguna vez sortearon con éxito pueden muy bien conducir a su desaparición total. Sin embargo, el sector farmacéutico ha puesto sus ojos en la única solución que puede mantener intactos su dinero y su poder: la toma de control total del sector público, específicamente la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el sistema regulatorio que ahora tiene a todo el mercado como rehén.
El problema comienza con la amenaza financiera inminente que enfrentan las 20 principales grandes farmacéuticas: de hoy a 2030 están en juego 180.000 millones de dólares en ventas. Esta amenaza, llamada el “abismo de patentes”, es un problema que se presenta con regularidad en la industria farmacéutica. Las grandes farmacéuticas han ganado dinero durante mucho tiempo al obtener la exclusividad de patentes de ciertos medicamentos, monopolizando así todos los beneficios obtenidos con ellos durante un cierto tiempo. Cuando la exclusividad de las patentes termina, el medicamento se precipita hacia un abismo y se ponen en riesgo decenas de miles de millones de dólares en ingresos.
Normalmente, las empresas abordan el abismo mediante fusiones y adquisiciones de otras empresas farmacéuticas, a menudo más pequeñas, que producen productos con potencial de mercado. Sin embargo, después de años de consolidación de la industria, no quedan muchas grandes farmacéuticas como objetivos atractivos para fusiones. Las grandes farmacéuticas se han vuelto “demasiado grandes para quebrar” y en los próximos seis años se enfrentarán a una nueva ronda de abismo de patentes potencialmente desastroso. Además, ya existen medicamentos químicos tradicionales para muchas enfermedades y los reguladores han aumentado los criterios de aprobación, lo que retrasa el momento en que los nuevos productos obtenidos a partir de fusiones y adquisiciones pueden comercializarse.
Como consecuencia de ello, las empresas que se enfrentan a un abismo de patentes han orientado sus esfuerzos hacia la adquisición de empresas biotecnológicas que producen mercancías que, en comparación con sus homólogos más típicos basados en productos químicos, son más complejos, impredecibles, difíciles y costosos de fabricar. Por lo tanto, la carrera por los futuros medicamentos de gran éxito se llevará a cabo en los laboratorios de las grandes farmacéuticas o en los de las empresas biotecnológicas más pequeñas”, en lugar de fusiones con otras grandes corporaciones.
Las mercancías biológicas son complejas e impredecibles por su enorme diferencia en función y origen en comparación con los medicamentos basados en productos químicos. Las mercancías biológicas se obtienen de diferentes fuentes naturales, como humanos, animales o microorganismos, y pueden producirse mediante biotecnología y otras tecnologías de vanguardia. Mientras los medicamentos químicos activan todo el sistema inmunológico de una manera general, los productos biológicos se dirigen a “determinadas proteínas o células del sistema inmunológico para crear respuestas específicas, de ahí el uso de tecnología de vanguardia para lograr estos objetivos médicos más específicos.
Las mercancías biológicas no se pueden replicar
Hay múltiples razones por las que las empresas farmacéuticas están interesadas en la biotecnología, pero tres son claras desde una perspectiva de mercado. La naturaleza compleja de las mercancías biológicas hace que sea imposible replicarlas de la misma manera que un medicamento químico típico, lo que obliga a las empresas a fabricar versiones “biosimilares” de los medicamentos en lugar de genéricos. Las versiones biosimilares de los productos biológicos no se pueden intercambiar sin consecuencias durante el tratamiento de un paciente de la misma manera que podría hacerse con un genérico, por ejemplo. Su costoso desarrollo también hace que sus contrapartes fuera de etiqueta sean más difíciles de vender con descuentos significativos, lo que hace que los biosimilares no sean tan atractivos financieramente para los consumidores como los medicamentos genéricos. También existen obstáculos regulatorios complejos para llevar los biosimilares al mercado, incluso después de que sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas características han hecho que la biotecnología sea la solución esperanzadora del inminente abismo de patentes que les espera a las grandes empresas farmacéuticas, con una serie de importantes corporaciones adquiriendo empresas de edición genética, conjugados anticuerpo-fármaco y otras empresas biotecnológicas para compensar sus posibles pérdidas.
La inversión en productos biológicos parece una respuesta típica a la crisis de patentes: comprar nuevas empresas que produzcan medicamentos con potencial de éxito de ventas y esperar que alivien las pérdidas que se avecinan. Sin embargo, existen obstáculos significativos que enfrentan los productos biotecnológicos y biológicos desde una perspectiva de mercado que hacen que la inversión de la industria farmacéutica en ellos sea un cambio significativo en el mercado: se ha demostrado que la imprevisibilidad de los productos biológicos los hace sistemáticamente inseguros.
Las vacunas de ARNm contra el “covid”, que eran medicamentos biológicos, se asocian con un riesgo excesivo de efectos adversos graves y pueden causar miocarditis fatales. A menudo la técnica de edición genética más utilizada, Crispr, silencia y activa genes que no están destinados a activar, lo que provoca efectos adversos, como el cáncer. Los conjugados anticuerpo-fármaco inducen eventos adversos graves el 46,1 por cien de las veces y están significativamente asociados con la sepsis en pacientes con cáncer, lo que aumenta la mortalidad.
Estas características poco atractivas hacen que sea más difícil que los productos biológicos y biotecnológicos tengan éxito dentro del marco regulatorio convencional bajo el cual operan actualmente la mayoría de los medicamentos. Convencer a los consumidores de que un medicamento impredecible y altamente técnico es seguro y eficaz también es difícil. Afortunadamente para las grandes farmacéuticas, la Organización Mundial de la Salud y sus socios público-privados, con enormes fondos, están llevando a cabo un proceso legal sin precedentes que consolidaría las lagunas que podrían resolver los importantes desafíos de mercado de las biotecnologías, y que ya generó ganancias máximas para las grandes farmacéuticas durante la pandemia de “covid”, cuando se eliminaron los obstáculos regulatorios habituales.
La mayor venta de la historia de las grandes farmacéuticas
Las vacunas de ARNm contra el “covid” se convirtieron rápidamente en el éxito de mercado anual de mayor venta de la historia de las grandes farmacéuticas. Como resultado de las vacunas contra la “covid”, Pfizer ganó 35.000 millones de dólares, mientras que sus competidores BioNTech y Moderna recaudaron 20.000 millones de dólares cada uno en 2021 y 2022. Bill Gates convirtió su inversión de 55 millones de dólares en BioNTech en 550 millones de dólares. El 70 por cien de la población de Estados Unidos está ahora completamente vacunada, así como el 70 por cien de la población mundial. Esto no se podría haber logrado sin el desarrollo acelerado y desregulado y el consumo obligatorio de los medicamentos experimentales, un plan que, en lo que respecta al desarrollo acelerado, se describió en la Operación Warp Speed dirigida por el Pentágono y fue autorizado legalmente como una emergencia por la FDA y la OMS.
La etiqueta de “emergencia” permitió a las empresas farmacéuticas pasar por alto los estándares que se asocian regularmente con el tenue proceso de lograr que un medicamento pase por largos ensayos clínicos, que anteriormente casi provocó el colapso de la empresa de biotecnología Moderna antes de la pandemia, una historia que demuestra perfectamente la necesidad urgente de que las empresas de biotecnología eliminen los estándares regulatorios que generalmente se requieren para los productos médicos, y el precedente que estableció el sector público al proporcionar un camino para esta ofuscación regulatoria.
Fundada aproximadamente diez años antes de la pandemia, Moderna, que durante muchos años fue muy valorada por su promesa de producir productos para enfermedades raras que requerían múltiples dosis a lo largo de la vida del paciente, no había logrado vender ningún producto a principios de 2020. Ni siquiera había podido demostrar en ensayos clínicos que podía producir productos de ARNm seguros y efectivos.
Sus tecnologías de medicamentos supuestamente revolucionarias estaban plagadas de problemas de toxicidad cuando se dosificaban en cantidades efectivas, y eran ineficaces cuando se dosificaban en cantidades seguras. Los problemas de seguridad eran tan graves que Moderna se vio obligada a abandonar su tratamiento biológico clave basado en ARNm que había utilizado para recaudar la mayor parte de su capital y que justificaba la alta valoración de la empresa después de que los denunciantes arrojaran luz sobre el hecho de que ni siquiera pudo llegar a los ensayos en humanos.
Estos problemas de seguridad, entre otros de carácter político, prepararon a Moderna para un colapso inminente justo antes de la pandemia, cuando la financiación se agotó y la empresa recibió instrucciones de estirar cada dólar y reducir los gastos, además de una caída del precio de las acciones que se combinó con la salida de ejecutivos clave de la empresa en coyunturas críticas en el período previo a 2020.
Pero cuando a finales de 2019 surgieron noticias de un virus procedente de Wuhan, mientras muchos temían una pandemia inminente, el director de Moderna, Stephane Bancel, tuvo una oportunidad de oro en el regazo de su empresa en crisis. El subdirector del Centro de Investigación de Vacunas de los Institutos Nacionales de Salud, Barney Graham, ya estaba preparando al NIH para desarrollar vacunas candidatas para el virus que se avecinaba.
Para alivio de Moderna, la empresa ya había estado trabajando en llevar al mercado una nueva clase de vacunas en los años previos a la pandemia. Esta relación finalmente llevó a Graham a proponerle al director la oportunidad de usar el virus pandémico que se avecinaba “para probar las capacidades aceleradas de fabricación de vacunas de la empresa”, antes de que ningún experto hubiera declarado oficialmente que una vacuna era la solución a la pandemia.
Quienes analizan la crisis del “covid” y sus efectos se han centrado principalmente en cómo su naturaleza disruptiva ha llevado a grandes cambios y recalibraciones en toda la sociedad y la economía. Dicha disrupción también se ha prestado a una variedad de agendas que habían requerido un evento de potencial de “reinicio” para poder realizarse.
Este acuerdo, que se manifestaría en los próximos meses, puso a Moderna en la primera línea del programa acelerado de vacunas del gobierno de Estados Unidos, la Operación Warp Speed, y recompensó a Moderna con su primer y único producto: las vacunas de ARNm contra la “covid”, que generaron miles de millones de dólares en beneficios, han sido un éxito. Cabe destacar que la empresa, que hasta entonces estaba en crisis y se encontraba estancada, sólo pudo lanzar este producto gracias a la eliminación “de emergencia” de los mismos obstáculos regulatorios que habían impedido anteriormente que Moderna llevara al mercado cualquiera de sus fármacos candidatos.
Las vacunas de última tecnología se aprobaron aceleradamente
Por lo tanto, las vacunas contra la “covid” salieron al mercado en tan sólo 326 días, una fracción de los 10 a 15 años que suelen tardar las vacunas en salir al mercado. Fue fundamental para el objetivo de la Operación Warp Speed de vacunar a toda la población estadounidense: lanzar la vacuna en pleno calor de la pandemia, antes de que terminaran los confinamientos y las restricciones sociales, hizo que la gente se preocupara más por acabar con la pandemia que por el criterio regulatorio del fármaco. Como resultado, ya fuera por mandato estatal en países como Austria o por dependencia del empleo en Estados Unidos, muchas personas aceptaron las órdenes de vacunación sin cuestionarlas para un fármaco que se lanzó al mercado a toda prisa.
El rápido desarrollo y el consumo obligatorio de medicamentos experimentales, una estrategia que fue adoptada primero por los militares para responder a los ataques con armas biológicas, ha sido ahora legitimada internacionalmente por la OMS, que recientemente aprobó revisiones críticas del Reglamento Sanitario Internacional y continúa redactando su tratado sobre pandemias, recientemente archivado.
Si bien la OMS ha afirmado que estas convenciones se están redactando para preparar a la población mundial para un futuro con una incidencia cada vez mayor de pandemias mortales, las políticas centrales de estos documentos, impulsadas por la ideología de la doctrina de la Seguridad Sanitaria Mundial y el plan “Salud Única”, codificaron aún más las medidas de desregulación de emergencia y de vigilancia intensa que deben crear un mercado muy rentable y permanente para ciertos productos del nuevo arsenal biotecnológico de las grandes farmacéuticas.
Al igual que durante la Operación Warp Speed, Estados Unidos sigue en la línea del esfuerzo por acelerar el proceso de llevar medicamentos biológicos al mercado bajo el disfraz de la preparación para pandemias. En julio la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), que tiene como objetivo “responder a las amenazas a la seguridad sanitaria del siglo XXI”, otorgó 176 millones de dólares a Moderna para “acelerar el desarrollo de una vacuna contra la gripe pandémica que podría usarse para tratar la gripe aviar en personas, a medida que aumenta la preocupación por los casos en vacas lecheras en todo el país”.
Es el primer contrato gubernamental otorgado a una empresa de biotecnología desde la pandemia de “covid” con la intención específica de acelerar el desarrollo de una vacuna contra un virus pandémico supuestamente inminente. Sin embargo, otras empresas de biotecnología han recibido contratos para la preparación ante pandemias. El desarrollo preventivo de medicamentos pandémicos y su camino acelerado hacia el mercado es un componente clave de las nuevas convenciones de la OMS y un factor esencial en la viabilidad del mercado de biotecnología para pandemias, y ahora puede proporcionar a Moderna su segunda mercancía de la historia.
El mercado de la biotecnología en tiempos de pandemia no dependerá de la libre voluntad de los consumidores para aceptar o rechazar mercancías, sino que se apoyará en tácticas de consumo forzado y manipulación de paradigmas regulatorios. A la vanguardia de este impulso están los socios públicos y privados de la OMS y las partes interesadas privadas, que dan forma y se benefician directamente de esta política. Su influencia ha convertido a la OMS en un brazo de las grandes farmacéuticas, tan poderoso que ya demostró su capacidad para transformar todo el proceso regulatorio internacional en beneficio de la industria farmacéutica durante la pandemia de “covid”. Estas nuevas leyes consolidarán aún más esa influencia y vincularán legalmente a toda el mundo al mercado pandémico permanente que se está construyendo en nombre de las grandes farmacéuticas.
—https://unlimitedhangout.com/2024/07/investigative-reports/the-who-building-a-permanent-pandemic-market/</