La FDA, la institución que regula los alimentos y medicamentos en Estados Unidos, ha iniciado una investigación sobre los efectos cardiacos de la vacuna Moderna en adolescentes.
En un comunicado publicado el domingo, Moderna confirmó que la FDA “necesita más tiempo para evaluar los recientes análisis internacionales sobre el riesgo de miocarditis tras la vacunación” (1).
Pero los casos de miocarditis no sólo comprometen a la vacuna de Moderna, sino a la FDA que la aprobó sin los debidos ensayos previos. El instituto regulador se ha metido en un atolladero porque ha aprobado la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años.
Al mismo tiempo, Moderna ha solicitado la aprobación de la FDA para utilizar su vacuna en niños de 12 a 17 años el pasado mes de junio, pero aún no ha recibido la aprobación, según el New York Times (2).
Lo que es peor, la pretensión de la empresa farmacéutica es que los adolescentes reciban el mismo volumen de dosis que los adultos: 100 microgramos.
En julio la Agencia Europea del Medicamento aprobó la vacuna en adolescentes, pero desde entonces varios países europeos han suspendido su administración en personas de 30 años o menos debido a la aparición de casos de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco.
Más de 1,5 millones de adolescentes en todo el mundo han recibido la vacuna contra el coronavirus, pero los datos recogidos hasta ahora no sugieren un mayor riesgo de miocarditis, dice Moderna.
Sin embargo, los estudios realizados en Estados Unidos e Israel han asociado las vacunas de Pfizer y Moderna con casos de miocarditis.
El viernes, la FDA informó a Moderna de que necesitaba más tiempo, y la empresa reveló que la decisión podría no tomarse hasta enero del año que viene.
“La agencia tardó aproximadamente un mes en aprobar la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 12 a 15 años. La vacuna está disponible para los adolescentes en Estados Unidos y Europa desde mayo”, según el New York Times.
El doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del Comité Asesor sobre Vacunas de la FDA, no responsabiliza a la vacuna sino al “covid”. Según Offit, el “covid” tiene más probabilidades de causar miocarditis, ya que el virus puede infectar y dañar el revestimiento del corazón.
Es absurdo porque en todo el mundo están vacunando tanto a los que están diagnosticados de “covid” como a los que no lo tienen y en ambos aparecen las miocarditis. El factor discriminatorio parece ser la edad, según los estudios estadounidenses e israelíes.
La incidencia de problemas cardíacos en las personas que recibieron las vacunas Pfizer o Moderna fue mayor en los hombres de 16 a 29 años, y el riesgo disminuye en los niños y adolescentes más jóvenes.
(1) https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-provides-update-timing-us-emergency-use-authorization
(2) https://www.nytimes.com/2021/10/31/world/moderna-covid-vaccine-teens-myocarditis.html