A finales de 2019, la empresa biofarmacéutica Moderna se enfrentaba a una serie de retos que amenazaban no solo su capacidad para sacar alguna vez algún producto al mercado, y por tanto obtener beneficios, sino también su propia existencia como empresa. Había muchas señales de advertencia de que Moderna era en realidad otro fraude del tipo de Theranos, y muchas de estas señales se multiplicaron y empeoraron a medida que se acercaba el final de la década. En aquel momento Moderna se encontraba en circunstancias extremas, con la salvación de la empresa descansando en la esperanza de un milagro divino.
Aunque la crisis de la covid-19 que surgió a principios de 2020 difícilmente puede describirse como un acto de intervención divina benévola para la mayoría de la gente, ciertamente puede verse como tal desde la perspectiva de Moderna. Los principales problemas de la empresa, incluidos los obstáculos normativos aparentemente insuperables y su incapacidad para superar la experimentación con animales para sus productos más prometedores y rentables, fueron convenientemente barridos en el momento oportuno. Desde enero de 2020, el valor de la acción de Moderna -que había iniciado un descenso constante desde su salida a bolsa- ha pasado de 18,89 dólares por acción a su valor actual de 339,57 dólares por acción, gracias al éxito de su vacuna covid-19.
Pero, ¿cómo se produjo el milagro de Moderna y cuáles fueron los factores y acontecimientos que permitieron a Moderna superar el proceso de aprobación de uso de emergencia de la FDA? Al considerar esta cuestión, rápidamente se hace evidente que el viaje de gracia de Moderna implicó mucho más que tomar atajos a través de las pruebas en animales y humanos y las regulaciones federales. De hecho, si hay que creer a los ejecutivos de Moderna, se trataba de proporcionar formulaciones para ciertos ensayos que no eran las mismas que su candidato a vacuna covid-19 comercializado, aunque los datos resultantes del primero se utilizaron para vender la vacuna de Moderna al público y a las autoridades sanitarias federales. Estos datos también se publicaron de forma selectiva en ocasiones para que coincidieran con las operaciones bursátiles planificadas de antemano por los ejecutivos de Moderna, lo que convirtió a muchos empleados de alto rango de Moderna en millonarios e incluso multimillonarios en un momento en el que la crisis del covid-19 significaba una calamidad económica para la mayoría de los estadounidenses.
Además, como muestra la segunda parte de esta serie de tres partes, Moderna y un puñado de sus colaboradores en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) parecían saber que el milagro de Moderna se había producido, mucho antes de que nadie más lo supiera o pudiera saberlo. ¿Fue realmente una combinación fortuita de “previsión” y “serendipia” lo que llevó a Moderna y a los NIH a planificar el desarrollo de una vacuna contra el covid-19 días antes de que se publicara la secuencia viral y meses antes de que se considerara necesaria una vacuna para una enfermedad aún desconocida? Si es así, ¿por qué Moderna, una empresa claramente al límite, lo apostó todo a un proyecto de vacuna para el que no había ninguna necesidad demostrada en ese momento?
Introduzca en sus venas una sustancia de plena confianza
Cuando a principios de enero de 2020 saltó la noticia de un nuevo brote de coronavirus en Wuhan (China), el director general de Moderna, Stéphane Bancel, envió inmediatamente un correo electrónico a Barney Graham, director adjunto del Centro de Investigación de Vacunas de los Institutos Nacionales de Salud, solicitando que se le enviara la secuencia genética de lo que se convertiría en el SAR-CoV-2, supuestamente porque los informes de los medios de comunicación sobre el brote le estaban “confundiendo”. La fecha de este correo electrónico varía según los medios de comunicación, pero la mayoría estima que se envió el 6 ó el 7 de enero.
Unas semanas antes del correo electrónico de Bancel a Graham, Moderna se acercaba rápidamente al final de la línea, su desesperado “milagro” aún no se había materializado. Stephen Hoge recordaría más tarde la situación de Moderna a finales de 2019: “Teníamos miedo por el dinero. Los ejecutivos no sólo estaban recortando la investigación y otros gastos” como nunca antes, sino que -como informaría más tarde STAT News- “los fondos de los inversores habían dejado de fluir y las asociaciones con algunos fabricantes de medicamentos se habían detenido”. En las reuniones de Moderna, Bancel insistió en la necesidad de maximizar cada dólar y se pidió a los empleados que redujeran los viajes y otros gastos, una frugalidad que se les dijo que duraría varios años.
A finales de 2019 Graham estaba en un estado de ánimo muy diferente al de Bancel, habiendo enviado un correo electrónico al jefe del equipo de coronavirus en su laboratorio del NIH para decir “Prepárate para 2020”, aparentemente tomando las noticias de Wuhan a finales de 2019 como un presagio de algo grande. A continuación, en los días previos a su contacto con Bancel, realizó un ejercicio al que había dado vueltas en su cabeza durante años y llamó a su veterano colega Jason McLellan para hablar del “plan de juego” para adelantarse a la producción de una vacuna que el mundo aún no sabía que necesitaba. Cuando Bancel llamó a Graham poco después para preguntarle por el nuevo virus, éste le dijo que aún no lo sabía pero que “estaban preparados si se trataba de un coronavirus”. Según el Washington Post, el hecho de que Graham supiera que se necesitaría una vacuna contra el coronavirus antes de que nadie supiera oficialmente qué tipo de enfermedad circulaba por Wuhan fue una feliz combinación de “serendipia y previsión”.
Un informe de la revista Boston ofrece un relato ligeramente diferente al del Washington Post. Según este artículo, Graham dijo a Bancel: “Si [el virus] es un coronavirus, sabemos qué hacer y hemos demostrado que el ARNm funciona”. Según el informe, la afirmación de Graham sobre la eficacia se refería a los primeros datos de ensayos en humanos de Moderna publicados en septiembre de 2019 sobre su candidato a vacuna contra el chikungunya, que fue financiado por la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (Darpa), así como su candidato a vacuna contra el citomegalovirus (CMV).
Como se mencionó en la primera parte de esta serie, los datos del estudio de la vacuna contra la chikungunya publicados en su momento sólo incluían a cuatro sujetos, tres de los cuales desarrollaron efectos secundarios significativos que llevaron a Moderna a declarar que reformularía la vacuna en cuestión y suspendería los ensayos de la vacuna candidata. En el caso de la candidata a vacuna contra el CMV, los datos fueron en gran medida positivos, pero se observó ampliamente que la vacuna aún debía pasar por ensayos clínicos más amplios y prolongados antes de que su eficacia estuviera realmente “probada”, como afirmó posteriormente Graham. Además, Graham sugirió que este primer ensayo del candidato a vacuna contra el CMV de Moderna era, de alguna manera, una prueba de que una vacuna de ARNm sería eficaz contra los coronavirus, lo que no tiene mucho sentido, ya que el CMV no es un coronavirus, sino que pertenece a la familia de virus que incluye la varicela, el herpes y el herpes zóster.
Al parecer, Bancel se había puesto en contacto con Graham porque éste y su equipo en los NIH llevaban trabajando en colaboración directa con Moderna en las vacunas desde 2017, poco después de que Moderna retrasara su síndrome de Crigler-Najjar y las terapias relacionadas en favor de las vacunas. Según la revista Boston, Moderna había estado trabajando estrechamente con Graham específicamente en la búsqueda [de Moderna] para llevar una clase completamente nueva de vacunas al mercado y Graham había visitado personalmente las instalaciones de Moderna en noviembre de 2019. El Dr. Anthony Fauci, director de la División de Enfermedades Infecciosas de los NIH, NIAID, describió la colaboración de su unidad con Moderna en los años previos y también durante la crisis del covid-19 como particularmente extraordinaria.
El año 2017, además de ser el año en el que Moderna hizo su pivote hacia las vacunas (debido a su incapacidad para producir terapias multidosis seguras), también fue un gran año para Graham. Ese año, él y su laboratorio patentaron la técnica de mutación 2P, mediante la cual las proteínas recombinantes de las espigas de los coronavirus pueden estabilizarse en un estado prefundido y utilizarse como inmunógenos más eficaces. Si se produjera una vacuna contra el coronavirus utilizando esta patente, el equipo de Graham se beneficiaría económicamente, aunque la ley federal limita sus regalías anuales. No obstante, supondría una cantidad considerable de dinero para los investigadores nombrados, entre ellos Graham.
Sin embargo, debido a las conocidas dificultades asociadas al desarrollo de la vacuna contra el coronavirus, incluido el riesgo de una mayor dependencia de los anticuerpos, parecía que el uso comercial de la patente de Graham era una quimera. Sin embargo, hoy en día, la patente de la mutación 2P, también conocida como la patente ’070, no sólo se utiliza en la vacuna covid-19 de Moderna, sino también en las vacunas covid-19 producidas por Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech y CureVac. Expertos de la Facultad de Derecho de la Universidad de Nueva York señalaron que la patente de la mutación 2P presentada por primera vez en 2016 parece notablemente premonitoria a la luz de la crisis del covid que surgió unos años después, mientras que las publicaciones posteriores de los NIH (de nuevo antes de covid) revelaron que la opinión de los NIH sobre la amplitud e importancia de la patente ’070 y sus potenciales aplicaciones comerciales era también bastante clarividente, dado que en aquel momento había poca justificación para tal opinión.
El 10 de enero, tres días después de la primera conversación de Bancel y Graham sobre el brote del nuevo coronavirus en Wuhan (China), Graham se reunió con Hamilton Bennett, jefe del programa de vacunas de Moderna. Graham preguntó a Bennett si Moderna estaría interesada en utilizar el nuevo coronavirus para probar las capacidades de fabricación de vacunas aceleradas de la empresa. Según Boston, Graham dijo entonces: “Así, si alguna vez surgiera un nuevo virus que amenazara la salud pública mundial, Moderna y los NIH sabrían cuánto tiempo les llevaría responder”.
Las reflexiones de Graham a Bennett son interesantes a la luz de sus declaraciones anteriores a otros, como “Prepárate para 2020” y que su equipo, en colaboración con Moderna, estaría preparado “si [el virus que entonces circulaba en Wuhan, China] resulta ser un coronavirus”. ¿Se trata simplemente de “serendipia y previsión”, como sugiere el Washington Post, o es algo más? Hay que señalar que los relatos anteriores son los dados por los propios Bancel y Graham, ya que el contenido real de estos correos electrónicos críticos de enero de 2020 no se ha hecho público.
Cuando el 11 de enero se dio a conocer la secuencia del gen del SARS-CoV-2, los científicos de los NIH y los investigadores de Moderna se pusieron a trabajar para determinar qué secuencia del gen objetivo se utilizaría en su vacuna candidata. Sin embargo, en informes posteriores se afirmaba que este trabajo inicial hacia una vacuna contra el covid-19 era sólo un proyecto de demostración.
Otros aspectos extraños de la historia del desarrollo de la vacuna covid-19 de Moderna-NIH surgieron con el relato de Bancel sobre el papel desempeñado por el Foro Económico Mundial en la configuración de su visión para el desarrollo de una vacuna covid-19 en enero de 2020. Al parecer, el 21 de enero de 2020 Bancel empezó a oír hablar de una versión mucho más oscura del futuro en la reunión anual del Foro Económico Mundial (FEM) en Davos (Suiza), donde pasó un rato con “dos prominentes expertos [anónimos] en enfermedades infecciosas de Europa” que compartieron con él datos de sus contactos sobre el terreno en China, en particular en Wuhan. Estos datos, según Bancel, indicaban una situación catastrófica que dejó su mente tambaleándose y le llevó a concluir, el mismo día, que no será el SARS. Será la pandemia de gripe de 1918.
Fue esta constatación la que supuestamente llevó a Bancel a ponerse en contacto con el cofundador y presidente de Moderna, así como con Noubar Afeyan, pionero de la tecnología en la FEM. Al parecer, Bancel interrumpió la celebración del cumpleaños de su hija por parte de Afeyan para contarle lo que había aprendido sobre el virus y sugerirle que Moderna empezara a desarrollar la vacuna de verdad. Al día siguiente, Moderna celebró una reunión de dirección, a la que Bancel asistió a distancia, y se produjo un considerable debate interno sobre la necesidad de una vacuna contra el nuevo coronavirus. Para Bancel, el mero hecho de debatir la búsqueda de una vacuna contra el virus era absurdo, dado que ahora estaba convencido, tras un solo día en Davos, de que una pandemia mundial estaba a punto de golpear como una plaga bíblica, y que las distracciones causadas por la vacuna internamente en Moderna eran irrelevantes.
Bancel pasó el resto de su tiempo en la reunión anual de Davos creando asociaciones, generando entusiasmo y asegurando la financiación, lo que llevó al acuerdo de colaboración de Moderna con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un proyecto financiado en gran parte por Bill Gates. La íntima relación de Bancel y Moderna con el FEM, que se remonta a 2013, se analizó en la primera parte, al igual que los esfuerzos del Foro, que comenzaron mucho antes de covid-19, para promover las terapias basadas en el ARNm como esenciales para remodelar el sector de la salud en la era de la llamada Cuarta Revolución Industrial. En la reunión anual de 2020 a la que asistieron Bancel y otros, se observó que una de las principales barreras para la adopción generalizada de estas y otras tecnologías sanitarias relacionadas era la “desconfianza del público”. El panel en el que se debatió específicamente esta cuestión se tituló “Cuando los humanos triunfan sobre la evolución”.
Unos meses antes, en octubre de 2019, los actores clave de lo que sería la vacuna covid-19 de Moderna, en particular Rick Bright y Anthony Fauci, habían discutido en un panel del Instituto Milken sobre vacunas, cómo sería necesario un acontecimiento perturbador para empujar al público a aceptar las vacunas ‘no tradicionales’, como las de ARNm, para convencer al público de que las enfermedades similares a la gripe son más temibles de lo que tradicionalmente se pensaba, y para eliminar las salvaguardias burocráticas existentes en los procesos de desarrollo y aprobación de vacunas.
La mesa redonda tuvo lugar menos de dos semanas después del evento de simulación 201, organizado conjuntamente por el Foro Económico Mundial, la Fundación Bill y Melinda Gates y el Centro Johns Hopkins para la Seguridad Sanitaria. El evento 201 simuló un brote de un nuevo coronavirus zoonótico que fue modelado en gran medida en el SARS, pero más transmisible en el entorno comunitario por personas con síntomas leves. Las recomendaciones del panel de simulación fueron aumentar significativamente la inversión en nuevas tecnologías de vacunas y enfoques industriales, promoviendo el rápido desarrollo y fabricación de vacunas. El Centro de Seguridad Sanitaria de Johns Hopkins también llevó a cabo el simulacro Dark Winter de junio de 2001, que precedió brevemente y predijo aspectos clave de los ataques con ántrax de 2001, y algunos de sus participantes aparentemente tenían conocimiento de los ataques. Otros participantes en el simulacro del Invierno Oscuro pasaron a sabotear la investigación del FBI sobre los atentados después de que se rastreara su origen hasta una fuente militar estadounidense.
Resulta difícil imaginar que Bancel, cuya empresa llevaba mucho tiempo asociada al Foro Económico Mundial y a la Fundación Gates, no estuviera al tanto del ejercicio y se sorprendiera por el hecho, muy similar, que se produjo en tres meses. Teniendo en cuenta el testimonio de Bancel, Graham y otros, es probable que haya algo más en la historia sobre los orígenes del esfuerzo temprano y fortuito de Moderna para desarrollar una vacuna contra el covid-19. Además, teniendo en cuenta que Moderna se encontraba en una situación financiera difícil en ese momento, parece extraño que la empresa haya apostado todo a un proyecto de vacuna al que se oponían los pocos inversores que aún estaban dispuestos a financiar a Moderna en enero/febrero de 2020. ¿Por qué iba a invertir la empresa sus escasos recursos en un proyecto que nació únicamente de la idea de Barney Graham de que Moderna podía probar la velocidad de sus capacidades de desarrollo de vacunas, y de la visión apocalíptica de Bancel de que una plaga bíblica era inminente, cuando sus inversores se oponían a la idea?
Moderna sortea sus antiguos problemas de investigación y desarrollo
Moderna produjo el primer lote de su vacuna candidata el 7 de febrero, un mes después de que Bancel y Graham tuvieran su primera conversación. Tras una prueba de esterilidad y otras pruebas obligatorias, el primer lote de su candidato a vacuna, denominado mRNA-1273, se envió al NIH el 24 de febrero. Por primera vez en mucho tiempo, el precio de las acciones de Moderna se disparó. Los investigadores del NIH administraron la primera dosis del candidato a un voluntario humano menos de un mes después, el 16 de marzo.
Para poder comenzar el ensayo en humanos el 16 de marzo, los reguladores tuvieron que permitir a Moderna saltarse aspectos importantes de los ensayos tradicionales con animales, lo que muchos expertos y comentaristas consideraron muy inusual, pero que ahora se consideraba necesario debido a la urgencia de la crisis. En lugar de desarrollar la vacuna en pasos secuenciales separados, como es habitual, Moderna “decidió llevar a cabo todos los pasos [de experimentación animal] simultáneamente”. En otras palabras, la confirmación de la eficacia del candidato antes de la fabricación de una vacuna de grado animal, la realización de los ensayos en animales, el análisis de los datos de los ensayos en animales, la fabricación de una vacuna para los ensayos en humanos y el inicio de los ensayos en humanos fueron realizados simultáneamente por Moderna. Por lo tanto, el diseño de los ensayos en humanos de la vacuna candidata de Moderna no se basó en los datos de los ensayos en animales.
Esto debería haber sido una importante señal de alarma, dadas las continuas dificultades de Moderna para que sus productos dejen de ser experimentados en animales. Hasta la crisis del covid-19, la mayoría de los experimentos y productos de Moderna sólo se habían probado en animales, y sólo unos pocos se habían probado en humanos. En el caso de la terapia para el síndrome de Crigler-Najjar, que Moderna se vio obligada a retrasar indefinidamente, habían surgido problemas de toxicidad con el sistema de administración de ARNm utilizado en las pruebas con animales, que ahora Moderna podía ignorar en gran medida. Dado que posteriormente Moderna se vio obligada a abandonar todos los productos multidosis debido a los malos resultados de los ensayos con animales, el hecho de que se le permitiera saltar este obstáculo, antes insuperable, fue probablemente visto como una bendición por algunos en la empresa. También es sorprendente que, dado el historial de pruebas con animales de Moderna, la decisión reguladora de permitir a Moderna omitir las pruebas con animales no haya sido sometida a un mayor escrutinio.
Los estudios en animales realizados con la vacuna covid-19 de Moderna identificaron problemas que deberían haber servido de base para los ensayos en humanos, pero esto no ocurrió debido a la decisión reguladora. Por ejemplo, los estudios de toxicidad reproductiva en animales de la vacuna covid-19 de Moderna, citados por la Agencia Europea del Medicamento, encontraron una reducción de la fertilidad en las ratas a las que se les administró la vacuna (por ejemplo, un índice de gestación global del 84,1 por ciento en las ratas vacunadas frente al 93,2 por ciento en las no vacunadas), así como una mayor proporción de desarrollo óseo aberrante en sus fetos. Este estudio ha sido criticado por no tener en cuenta la acumulación de la vacuna en la placenta y por no investigar el efecto de las dosis de vacuna administradas durante etapas clave del embarazo, como la organogénesis embrionaria. Además, no se indica el número de animales probados, por lo que se desconoce la potencia estadística del estudio. Como mínimo, el descenso del 9 por ciento en el índice de fertilidad de las ratas vacunadas debería haber motivado la ampliación de las pruebas en animales para investigar los problemas de toxicidad reproductiva antes de proceder a los ensayos en humanos.
Sin embargo, Moderna se negó a seguir investigando la toxicidad reproductiva en los ensayos con animales y excluyó por completo los estudios de toxicidad reproductiva de sus ensayos simultáneos en humanos, al igual que se excluyó a las mujeres embarazadas de participar en los ensayos clínicos de su vacuna. A pesar de ello, las mujeres embarazadas fueron consideradas un grupo prioritario para recibir la vacuna después de que las vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech recibieran la autorización de uso de emergencia. Según el New England Journal of Medicine, esto significaba que “las mujeres embarazadas y sus médicos tenían que sopesar los riesgos documentados de la infección por covid-19 frente a los riesgos desconocidos de la vacunación a la hora de decidir si recibir la vacuna”.
Moderna no comenzó a inscribirse en un estudio de observación de los resultados del embarazo de su vacuna covid-19 en humanos hasta mediados de julio de 2021, y se espera que este estudio finalice a principios de 2024. No obstante, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomiendan el uso de la vacuna covid-19 de Moderna en personas que estén embarazadas, en periodo de lactancia, que intenten quedarse embarazadas ahora o que puedan quedarse embarazadas en el futuro. Esta recomendación se basa en gran medida en la publicación por parte de los CDC, en junio de 2021, de los datos preliminares de seguridad de la vacuna covid-19 de ARNm en mujeres embarazadas, que se basan en los sistemas de notificación pasiva utilizados en los Estados Unidos (es decir, VAERS y v-safe).
Incluso dentro del limitado alcance de este estudio, 115 de las 827 mujeres cuyos embarazos terminaron durante el estudio perdieron a sus bebés, incluyendo 104 abortos espontáneos antes de las 20 semanas de gestación. De estas 827 mujeres embarazadas, sólo 127 habían recibido una vacuna de ARNm antes del tercer trimestre. Esto parece sugerir un mayor riesgo en las mujeres que tomaron la vacuna antes del tercer trimestre, pero la naturaleza selectiva de los datos hace difícil sacar conclusiones definitivas. Aunque el New England Journal of Medicine afirmó que los datos del estudio eran tranquilizadores, los autores del estudio declararon finalmente que su estudio, que se centró en las mujeres que empezaron a recibir la vacuna en el tercer trimestre, no podía sacar “conclusiones sobre los abortos espontáneos, los defectos de nacimiento y otros posibles resultados neonatales poco frecuentes”. Este es sólo un ejemplo de los problemas causados por el recorte de gastos con respecto a los ensayos en humanos y animales de la vacuna covid-19 de Moderna, incluidos los realizados por los NIH.
Mientras tanto, a lo largo de febrero, marzo y abril, Bancel mendigó dinero porque, al parecer, Moderna no tenía suficiente dinero para comprar los ingredientes esenciales para las inyecciones y necesitaba cientos de millones de dólares, tal vez incluso más de mil millones de dólares para fabricar su vacuna, que acababa de comenzar los ensayos. Bancel, cuyo mandato en Moderna se había caracterizado durante mucho tiempo por su capacidad para seducir a los inversores, seguía con las manos vacías.
Luego, a mediados de abril de 2020, la larga cooperación de Moderna con el gobierno estadounidense volvió a dar sus frutos cuando la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos concedió a la empresa 483 millones de dólares para acelerar el desarrollo de su vacuna candidata contra el nuevo coronavirus. Un año más tarde, la cantidad invertida por el gobierno estadounidense en la vacuna covid-19 de Moderna era de unos 6.000 millones de dólares, apenas 1.500 millones menos que el valor total de la empresa en el momento de su salida a bolsa antes del covid.
BARDA, a lo largo de 2020, fue supervisada directamente por la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del HHS, dirigida por el muy corrupto Robert Kadlec, que había pasado las dos últimas décadas más o menos diseñando BARDA y ayudando a elaborar la legislación que concentraba muchos de los poderes de emergencia del HHS en la oficina de ASPR. La suerte quiso que Kadlec ocupara el poderoso papel de ASPR que había pasado años labrando en el momento exacto en que se produjo la pandemia, que había simulado el año anterior a través de Crimson Contagion. Como se mencionó en la primera parte, también fue un participante clave en el ejercicio Dark Winter de junio de 2001. Como ASPR en 2020, Kadlec supervisó casi todos los aspectos importantes de la respuesta del HHS al covid-19 y desempeñó un papel clave en las decisiones de financiación de BARDA durante este período, así como en los asuntos de los NIH y la Administración de Alimentos y Medicamentos relacionados con las contramedidas médicas al covid-19, incluidas las vacunas.
El 1 de mayo de 2020 Moderna anunció un acuerdo de fabricación de diez años con el Grupo Lonza, una empresa multinacional de química y biotecnología con sede en Suiza. En virtud del acuerdo, Lonza construirá las instalaciones de producción de la vacuna covid-19 de Moderna, inicialmente en Estados Unidos y Suiza, antes de ampliarlas a las instalaciones de Lonza en otros países. La escala de producción discutida en el acuerdo era para producir 1.000 millones de dosis de la vacuna covid-19 al año. Se afirmó que el acuerdo de diez años cubriría también otros productos, aunque en aquel momento era bien sabido que otros productos de Moderna estaban lejos de estar listos para el mercado. Los ejecutivos de Moderna declararon posteriormente que todavía estaban luchando por encontrar los fondos para fabricar las dosis en el momento en que se alcanzó el acuerdo con Lonza.
La decisión de forjar una asociación para producir esta cantidad de dosis anualmente sugiere una maravillosa previsión por parte de Moderna y Lonza de que la vacuna covid-19 se convertiría en un asunto anual o bianual, dado que las afirmaciones actuales sobre la disminución de la inmunidad no podían conocerse en ese momento porque los primeros ensayos de la vacuna de Moderna habían comenzado menos de dos meses antes y todavía no había datos publicados sobre su eficacia o seguridad. Sin embargo, Moderna necesita vender cada año cantidades de nivel pandémico de su vacuna covid-19 para evitar volver a las crisis existenciales a las que se enfrentaba antes de covid-19. Las implicaciones de esto, dada la anterior incapacidad de Moderna para producir un producto seguro para la multidosificación y la falta de evidencia de que los problemas anteriores se tuvieron en cuenta en el desarrollo de su vacuna covid-19, también se discutirán en la Parte 3 de esta serie.
También hay que señalar que, al igual que Moderna, Lonza como empresa y sus directivos están estrechamente vinculados al Foro Económico Mundial. Además, en el momento en que se cerró el acuerdo, en mayo de 2020, Moncef Slaoui, antiguo responsable de GlaxoSmithKline, formaba parte de los consejos de Moderna y Lonza. Slaoui abandonó los consejos de administración de ambas empresas dos semanas después de que se cerrara el acuerdo para dirigir la operación de desarrollo de vacunas Warp Speed, dirigida por Estados Unidos. Moderna acogió con satisfacción el nombramiento de Slaoui para dirigir el proyecto de la vacuna.
A mediados de mayo, el precio de las acciones de Moderna -cuyo descenso constante antes de covid-19 se detalló en la primera parte- se había triplicado desde finales de febrero de 2020, todo gracias a las grandes esperanzas depositadas en su vacuna covid-19. Desde que las acciones de Moderna empezaron a dispararse en febrero, los medios de comunicación han señalado que casi todas las actualizaciones de los avances -o apariciones en los medios de comunicación del director general de Moderna, Stephane Bancel- han sido engullidas por los inversores, que parecen tener un apetito insaciable por las acciones. El método probado de Stéphane Bancel de mantener a Moderna a flote a través de la mera difusión mediática, aunque se tambaleó antes de la covid-19, ha vuelto a dar sus frutos a la empresa gracias a la crisis mundial y al pánico resultante.
Sin embargo, han surgido algunos críticos que califican de locura la valoración de Moderna, que ahora asciende a 23.000 millones de dólares, sobre todo si se tiene en cuenta que la empresa había registrado una pérdida neta de 514 millones de dólares el año anterior y que aún no había producido un medicamento seguro o eficaz desde su fundación una década antes. En enero de 2020 Moderna valía solo 5.000 millones de dólares, 2.000 millones menos que su valoración en el momento de su salida a bolsa en diciembre de 2018. Sin el inicio de la crisis de covid, parece que la valoración de Moderna habría seguido disminuyendo. Sin embargo, afortunadamente para Moderna, los inversores valoraron la vacuna covid-19 de Moderna incluso antes de que se publicaran los datos clínicos. En aquel momento, los analistas de mercado preveían que los ingresos de Moderna en 2022 rondarían los 1.000 millones de dólares, una cifra basada casi por completo en las ventas de la vacuna contra el coronavirus, ya que todos los demás productos de Moderna tendrían que esperar años antes de ser comercializados. Sin embargo, incluso con estas proyecciones de ingresos, el valor de las acciones de Moderna a mediados de mayo de 2020 cotizaba a veintitrés veces sus ventas proyectadas, un fenómeno único para Moderna entre las acciones de biotecnología en ese momento. En comparación, los otros múltiplos más altos del sector biotecnológico en ese momento eran Vertex Pharmaceutical y Seattle Genetics, que cotizaban a nueve y doce veces sus ingresos previstos, respectivamente. En la actualidad, con la aplicación de las políticas de retirada de vacunas en todo el mundo, las previsiones de ingresos de Moderna apuntan a que la empresa alcanzará los 35.000 millones de dólares en ventas de la vacuna covid-19 el próximo año.
El precio de las acciones de Moderna se disparó cuando el 18 de mayo de 2020 la empresa publicó datos provisionales positivos de un ensayo de fase 1 de su vacuna covid-19. Los resultados generaron una amplia prensa, una gran expectación pública y una subida del 20 por ciento en la cotización de las acciones de Moderna. Apenas unas horas después del comunicado de prensa, Moderna anunció un nuevo esfuerzo para recaudar 1.300 millones de dólares mediante la venta de más acciones. Desde entonces se ha revelado que Moderna contrató a Morgan Stanley para gestionar esta venta de acciones el 15 de mayo.
Sin embargo, ni la prensa ni la propia empresa Moderna mencionaron el hecho de que el llamado estudio “científico” sólo proporcionó datos de 8 de los 45 voluntarios -4 voluntarios en los grupos de 15 y 100 microgramos- en relación con el desarrollo de anticuerpos neutralizantes. Tampoco se publicaron las edades de estos 8 voluntarios misteriosamente seleccionados, y faltaron otros datos clave, lo que hace imposible saber si el ARNm-1273, la vacuna covid-19 de Moderna, fue ineficaz en los otros 37 voluntarios cuyos datos sobre los anticuerpos no se revelaron, o si los resultados no estaban disponibles en ese momento. Mientras tanto, en el grupo de dosis más alta, en el que los voluntarios recibieron 250 microgramos, el 21 por ciento de los voluntarios experimentó un acontecimiento adverso de grado 3, que la FDA define como que impide la actividad diaria y requiere intervención médica.
STAT publicó un informe al día siguiente en el que se mostraba escéptico con el comunicado de prensa de Moderna y parecía insinuar que la publicación de los datos tenía como objetivo impulsar el precio de las acciones de la empresa, que subieron a 29.000 millones de dólares tras la noticia. La periodista de STAT Helen Branswell calificó el salto de valoración como “una hazaña asombrosa para una empresa que actualmente no vende ningún producto”. El informe de Branswell señalaba varias cosas, entre ellas que varios expertos en vacunas habían señalado que en base a la información puesta a disposición por Moderna, no hay realmente forma de saber si la vacuna es impresionante o no. Más tarde, Moderna defendió su retención de datos clave en el comunicado de prensa, diciendo que se hizo para cumplir con las leyes federales de valores y las normas de las revistas científicas y para evitar la posible filtración de los datos por parte de personas de los NIH. Los ejecutivos de Moderna han afirmado más recientemente que la oportuna publicación de los datos selectivos estuvo relacionada con sus desesperados esfuerzos de recaudación de fondos en ese momento y que, en última instancia, les permitió perder la carrera por la vacuna covid-19.
El informe de STAT también señalaba que el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que estaba llevando a cabo el ensayo al que Moderna se refería en el comunicado de prensa, guardó un silencio absoluto sobre el asunto, negándose a emitir un comunicado de prensa ese día y a comentar el anuncio de Moderna. Esto se describió como inusual para el NIAID, especialmente teniendo en cuenta que esta es la parte de los NIH que está desarrollando la vacuna con Moderna y dirigiendo el ensayo. STAT señaló que el NIAID no suele ocultar su luz bajo el celemín. El instituto suele anunciar sus resultados. En este caso, sin embargo, se negó a hacerlo. A principios de junio de 2020 se supo que el Dr. Anthony Fauci, que dirige el NIAID, no estaba satisfecho con la decisión de Moderna de publicar datos incompletos sobre el ensayo, y dijo a STAT que habría preferido esperar hasta que tuviéramos los datos de toda la fase 1 y publicarlos en una revista de prestigio mostrando todos los datos.
Más tarde se descubrió que los principales ejecutivos de Moderna, entre ellos el director financiero Lorence Kim y el director científico Tal Zaks, habían utilizado su conocimiento interno del próximo comunicado de prensa para negociar con las acciones de la empresa, ganando varios millones cada uno como resultado de la subida del precio de las acciones de Moderna resultante del rumor positivo del comunicado de prensa. Poco más de una semana después de la publicación del comunicado de prensa, STAT informó de que los cinco principales ejecutivos de Moderna habían cobrado 89 millones de dólares en acciones desde que el precio de las acciones de la empresa comenzó a dispararse a principios de este año. Según el informe, el importe negociado sólo por estos cinco ejecutivos entre enero y mayo de 2020 fue casi el triple de la negociación de acciones que en todo 2019. En septiembre de 2020, el importe de las acciones desechadas por los ejecutivos de Moderna ascendía a 236 millones de dólares. Menos criticada o incluso mencionada en la prensa fue la decisión de Moderna, menos de un mes después, de crear un paraíso fiscal en Europa para sus ventas europeas de vacunas covid-19.
Aunque las transacciones se consideraron dudosas pero legales, los informes de los principales medios de comunicación confirmaron esencialmente que la publicación anticipada de los datos provisionales tenía por objeto hacer subir el precio de las acciones de Moderna para que los ejecutivos pudieran beneficiarse durante la euforia que siguió. Algunos grupos de vigilancia han pedido a la SEC que investigue a los ejecutivos de Moderna por manipulación bursátil. Los informes críticos sobre la negociación de acciones por parte de los ejecutivos y la publicación de datos incompletos por parte de Moderna provocaron una tendencia temporal a la baja en las acciones de la empresa durante el resto de mayo. Como se informó anteriormente, Moderna ha intentado explicar repetidamente el momento de este comunicado de prensa en particular, ofreciendo nuevas explicaciones tan recientemente como esta semana.
Una afirmación impactante de Moderna sobre su propia vacuna
A mediados de junio de 2020 los investigadores de los NIH y Moderna publicaron un manuscrito de datos preclínicos de la vacuna covid-19 de Moderna. Este preimpreso describía que la vacuna empleaba un sistema de administración cubierto por una patente de Arbutus Biopharma y describía los resultados de la vacuna en pruebas con ratones. Moderna lleva mucho tiempo inmersa en una agria disputa legal con Arbutus, que amenaza la capacidad de Moderna de obtener beneficios con cualquier producto basado en la tecnología del sistema de administración de nanopartículas lipídicas (NLP) patentado por Arbutus para sus productos de ARNm. Moderna lleva años afirmando que ya no utiliza el sistema derivado de Arbutus, del que depende por completo, y Bancel llegó a calificarlo públicamente de no muy bueno. Sin embargo, Moderna no ha aportado ninguna prueba real de que ya no se base en la tecnología cubierta por las patentes de Arbutus. La preimpresión del manuscrito de los NIH y de Moderna de junio de 2020 proporcionó pruebas de que la misma tecnología derivada de Arbutus que había causado importantes problemas de toxicidad en los productos multidosis que Moderna había intentado desarrollar anteriormente también se utilizaba en el candidato a vacuna covid-19 de Moderna.
Sin embargo, cuando el jefe de asuntos corporativos de Moderna, Ray Jordan, fue preguntado al respecto por Forbes, Jordan afirmó que los datos de la preimpresión se generaron utilizando una formulación de la vacuna covid-19 que no es la misma que la vacuna en sí, declarando: “Aunque los autores del preprint utilizaron el término ‘mRNA-1273’ para comodidad del lector, el preprint no describe el proceso cGMP por el que fabricamos nuestro ARN mensajero y PNL o la composición del producto farmacéutico final de nuestro candidato comercial (mRNA-1273)”. Cuando Forbes preguntó a Jordan si podía proporcionar detalles, incluida la proporción molar de los PNL en la nueva tecnología de PNL para demostrar que los PNL utilizados en la vacuna covid-19 eran de hecho diferentes de los cubiertos por la patente de Arbutus, Jordan se negó rotundamente.
A pesar de las afirmaciones de Jordan, un estudio preclínico de Moderna sobre su vacuna covid-19 se publicó un mes después, y este estudio de julio indicaba que la vacuna de Moderna utilizaba PNL tal y como se describía en un documento de 2019, que a su vez revelaba que los PNL en cuestión eran los mismos que los utilizados en el estudio de junio. Este documento incluía los resultados del estudio promovido inicialmente por Moderna en mayo, que provocó un salto en la cotización de las acciones de Moderna. El estudio, ahora publicado en su totalidad, ha generado un gran número de artículos de prensa positivos, incluida una declaración de Fauci, del NIAID, en la que afirma que sea como sea, es una buena noticia. La publicación del estudio fue seguida también por un aumento de la financiación del gobierno estadounidense para la vacuna covid-19 de Moderna. En ese momento, CBS News señaló que el precio de las acciones de Moderna, que había estado disminuyendo desde su oferta pública inicial a finales de 2018, fue esencialmente salvado por la crisis de covid-19, ya que las acciones de Moderna -que nunca ha sacado un producto al mercado en sus 10 años de historia- han subido hasta un 380 por cien desde principios de año, cuando surgieron noticias en enero sobre su prometedor potencial para producir una vacuna. El precio de las acciones de Moderna estaba por debajo de los 20 dólares a principios de enero y estaba cerca de los 95 dólares el viernes 17 de julio de 2020. Hoy, en comparación, Moderna cotiza regularmente por encima de los 300 dólares por acción.
Sin embargo, si hacemos caso a la palabra de Ray Jordan en el preimpreso publicado en junio, Moderna parece haberse comportado de forma bastante chapucera. Si Jordan estaba diciendo la verdad, parece que este estudio de julio, que parece utilizar el mismo candidato a vacuna que contiene PNL que se describe en el preimpreso de junio de 2020, también utilizó una formulación que es inconsistente con el candidato a vacuna comercial de la empresa. De ser así, dado que el estudio de julio era el mismo al que se hacía referencia en el controvertido comunicado de prensa de Moderna de mayo relacionado con el uso de información privilegiada, Moderna parece haber utilizado datos positivos generados por un candidato a vacuna que no es su candidato a vacuna comercial para hacer subir el precio de las acciones de la empresa y mejorar su posición financiera mientras generaba millones para sus ejecutivos. Por supuesto, esto no dice nada sobre la cuestión separada, pero críticamente importante, de que el candidato a vacuna utilizado en estos estudios, incluyendo el estudio de los NIH, no es necesariamente el mismo que el candidato a vacuna comercial utilizado en los ensayos clínicos.
Parece que la única razón por la que Moderna haría una declaración tan escandalosa a Forbes sería para distanciar su vacuna covid-19 de sus controversias pasadas, que tienen su origen en gran medida en los problemas de PNL de Moderna, que había afirmado haber resuelto ya. No está claro si el motivo de este movimiento está relacionado principalmente con el conflicto de Arbutus o con los problemas de seguridad que Moderna ha encontrado con las terapias multidosis.
Para aumentar la confusión sobre los PNL utilizados en los productos de Moderna, unos días antes, en julio, Moderna había publicado resultados sobre otro candidato a vacuna contra el VIH que parecía utilizar exactamente la misma tecnología de PNL que la cubierta por la patente de Arbutus. Los PNL descritos en este estudio incluían los mismos componentes que los descritos en la patente de Arbutus y la misma proporción molar. Moderna pareció hacer referencia a esta cuestión en su presentación a la SEC del 6 de agosto de 2020, en la que afirma: “Hay numerosas patentes de terceros, emitidas y pendientes, que reivindican aspectos de las tecnologías de administración de oligonucleótidos que podemos necesitar para nuestros candidatos a terapias y vacunas de ARNm o productos comercializados, incluido el ARNm-1273, si se aprueba”.
A finales de 2020 Moderna afirmó en una presentación de diciembre ante la SEC [regulador de la bolsa] que, aunque había utilizado inicialmente formulaciones de PNL basadas en sistemas lipídicos conocidos, es decir, los PNL de Arbutus, había invertido mucho en la ciencia de la entrega y ha desarrollado tecnologías de PNL, así como enfoques alternativos de nanopartículas. Sin embargo, a pesar de las afirmaciones hechas en esta solicitud, no estaba claro si la vacuna covid-19 de la empresa utilizaba la tecnología de Arbutus o la tecnología que decía haber desarrollado ella misma sin infringir la propiedad intelectual de Arbutus.
La afirmación de Moderna de que ahora utiliza un sistema de nanopartículas lipídicas diferente al que causó estos grandes problemas se basa en el desarrollo e implementación por parte de la empresa de una estructura lipídica que ahora se conoce como SM-102. Esta estructura lipídica fue divulgada por primera vez por Moderna en una publicación de 2019 con el nombre de Lípido H, y en ese artículo y desde entonces Moderna ha afirmado que su sistema PNL es ahora superior al que utilizaba anteriormente porque utiliza SM-102 en lugar de los lípidos originales de Arbutus. Sin embargo, es esencial señalar que el uso de SM-102 por parte de Moderna no significa necesariamente que la empresa no infrinja las patentes de Arbutus, que cubren el uso de PNL que combinan lípidos catiónicos y PEGilados en proporciones específicas.
A pesar de las afirmaciones de Moderna de que el SM-102 ha resuelto los problemas de patente y de toxicidad de su sistema PNL, Moderna se ha negado a revelar la estructura exacta del SM-102 o si lleva una carga positiva neta a pH fisiológico, lo que podría llevar a demostrar que se sigue infringiendo la patente de Arbutus. Además, no hay estudios sobre la distribución, degradación y/o eliminación del SM-102 del cuerpo, lo que significa que no está documentada la acumulación de lípidos o su capacidad para dañar los órganos. La evidente falta de estudio de las propiedades y los efectos del SM-102 en el cuerpo humano fue eludida en gran medida por las autoridades de salud pública durante el proceso de aprobación de emergencia al utilizar los mismos criterios para la vacuna candidata de Moderna que los utilizados para las vacunas tradicionales que no utilizan el nuevo enfoque del ARNm. Por lo tanto, estos criterios tradicionales no incluyen ningún requisito de datos de seguridad de los NPL.
En general, las pruebas sugieren que las afirmaciones de Moderna de que su vacuna covid-19 no utiliza PNL derivados de Arbutus son falsas. La otra posibilidad es que Moderna haya intentado modificar el sistema PNL, pero sólo ligeramente, de modo que los identificadores potenciales, como la relación molar, sigan siendo los mismos. En este caso, Arbutus podría seguir alegando que los PNL utilizados actualmente por Moderna y en su vacuna covid-19 infringen su patente. Por lo tanto, también es probable que los problemas de seguridad reconocidos por Moderna con este sistema NPL no se vean afectados si los posibles cambios son realmente menores. Sin embargo, si cualquiera de estos escenarios es correcto, la pregunta es: ¿por qué Arbutus no demandaría de nuevo a Moderna por los pagos de derechos relacionados con su vacuna covid-19?
La respuesta parece residir principalmente en la óptica y las relaciones públicas. Como escribió STAT el pasado mes de julio, si Arbutus demandara a Moderna por infracción de patentes en medio de la crisis de covid-19, supondría asumir el riesgo sustancial de ser percibida como una empresa que retrasa un medicamento desesperadamente necesario por su preocupación por los resultados. Esto también parece ser parte de la motivación detrás de la promesa altruista de Moderna de no hacer valer sus propias patentes relacionadas con covid-19 hasta que se declare el fin de la pandemia. Este movimiento de Moderna no sólo fue un impulso de relaciones públicas para la empresa, sino que también estableció un tono de desarme en el espacio que podría servir para disuadir a otros actores espaciales, por ejemplo Arbutus de actuar de forma demasiado defensiva o agresiva, en gran medida por temor a la posible reacción de las relaciones públicas.
Si bien en julio de 2020 se produjo un aumento de la valoración y de la prensa positiva para Moderna y su candidato a vacuna covid-19, también estuvo marcado por una sentencia en contra de Moderna en su larga disputa con Arbutus, que abrió la puerta a que Arbutus presentara un requerimiento judicial contra la vacuna covid-19 de Moderna, en caso de querer hacerlo, para forzar la negociación de una licencia con Moderna. Esta noticia provocó una caída del 10 por ciento en la cotización de Moderna, que perdió 3.000 millones de dólares de valor. Sin embargo, muy probablemente por las razones expuestas anteriormente, Arbutus se negó finalmente a lanzarse a la decisión de bloquear el progreso de la vacuna covid-19 de Moderna con la esperanza de obtener regalías. Sin embargo, se reserva el derecho de hacerlo, siempre y cuando la urgencia percibida de la crisis de covid-19 disminuya.
Moderna dijo que la decisión no afectaría a su vacuna covid-19, ya que la empresa no tiene conocimiento de ningún obstáculo significativo en materia de propiedad intelectual para los productos que pretendemos comercializar. Por lo tanto, las afirmaciones de Ray Jordan y la falta de pruebas claras y convincentes de que la vacuna covid-19 de Moderna se basa en la tecnología patentada por Arbutus parecen haber sido suficientes para que Moderna haga esta reclamación. Esto parece deberse a la falta de interés por parte de los principales medios de comunicación o de las agencias/reguladores federales en exigir pruebas concretas de que el sistema PNL de Moderna utilizado en su vacuna covid-19 no se basa en la tecnología patentada de Arbutus.
A pesar de las cuestiones planteadas anteriormente en relación con los datos del estudio de la vacuna publicados en junio y julio, la atención positiva de la prensa -sobre todo después de la publicación de julio- dio lugar a que el gobierno de los Estados Unidos celebrara un importante acuerdo de suministro con Moderna el 11 de agosto de 2020. En virtud de este acuerdo, el gobierno pagaría 1.525 millones de dólares por 100 millones de dosis, con la opción de adquirir otros 400 millones de dosis en el futuro, que ya ha comprado en su totalidad. Según el comunicado de prensa de Moderna, el acuerdo significaba que el gobierno estadounidense había pagado, en ese momento, 2.480 millones de dólares por el acceso temprano a la vacuna covid-19 de Moderna.
Aproximadamente un mes después, se reveló que el gobierno estadounidense había pagado mucho más. El 10 de septiembre de 2020, BARDA se unió a Darpa, patrocinador y aliado estratégico de Moderna, para examinar los contratos que se habían concedido a la empresa debido a que Moderna no había revelado el papel que había desempeñado el apoyo gubernamental en sus numerosas solicitudes de patentes. El anuncio se produjo después de que Knowledge Ecology International (KEI), que aboga por la protección de la inversión de los contribuyentes en las patentes, descubriera que ninguna de las patentes o solicitudes concedidas a Moderna en la historia de la empresa había revelado la importante financiación del gobierno estadounidense que recibió en el momento en que se presentaron dichas patentes, lo cual es exigido por la Ley Bayh-Doyle de 1980 y la normativa de la Oficina de Patentes y Marcas. Según KEI, esto significa que el gobierno estadounidense posee ciertos derechos sobre las patentes y que, por tanto, los contribuyentes estadounidenses pueden tener un interés en las vacunas fabricadas y vendidas por Moderna.
A pesar de las claras pruebas de que Moderna no reveló en sus solicitudes de patentes la importante cantidad de financiación del gobierno estadounidense antes y durante la crisis de covid, Moderna respondió al escrutinio de KEI y BARDA/Darpa afirmando que era consciente de, y consultó con sus colaboradores de la agencia sobre, sus obligaciones contractuales bajo cada uno de estos acuerdos, incluyendo los relacionados con la propiedad intelectual, y cree que está en cumplimiento de esas obligaciones. BARDA y Darpa no han tomado ninguna medida contra Moderna por el hecho de no haber recibido una importante financiación gubernamental en sus solicitudes y presentaciones de patentes. En cambio, un mes después de que Darpa pretendiera examinar las solicitudes de patentes de Moderna, concedió a la empresa hasta 56 millones de dólares para desarrollar medios móviles a pequeña escala para la fabricación de sus productos, a saber, su vacuna covid-19 y la vacuna contra el cáncer personalizada.
Una ciencia a golpe de comunicado de prensa
Lo que rápidamente se pone de manifiesto sobre la candidata a vacuna covid-19 de Moderna durante su rápido desarrollo en 2020 es la disposición de organismos federales como los NIH, BARDA y otros, así como de la prensa convencional, a tomarle la palabra a Moderna en aspectos clave de su vacuna y su desarrollo, incluso cuando las pruebas parecían contradecir sus afirmaciones. Esto es particularmente evidente cuando Moderna afirma haber resuelto los problemas asociados a los PNL, tanto en términos de toxicidad como de infracción de patentes, y estas afirmaciones -a pesar de la negativa de la empresa a publicar pruebas claras que las respalden- se toman al pie de la letra. Esto es aún más sorprendente si se tienen en cuenta los múltiples factores a los que se enfrentaba Moderna antes de la vacuna covid-19 y cómo la empresa hizo frente al fracaso de su vacuna covid-19, ya que significa que Moderna estaba sometida a una presión considerable para que su vacuna tuviera éxito.
Si la controvertida realización de ensayos simultáneos en animales y humanos se justificó públicamente en nombre de la urgencia de la crisis del covid-19, ¿pueden los otros ejemplos explorados en este artículo justificarse de forma similar en nombre de la urgencia? Por el contrario, muchas de las cuestiones exploradas anteriormente parecen haber sido motivadas por conflictos de intereses y corrupción.
Para aumentar el ridículo, Moderna se salió con la suya al afirmar que los NIH estaban realizando pruebas de seguridad en un producto de vacuna covid-19 diferente de su candidato comercial, sin provocar ninguna reacción importante en los medios de comunicación o de los propios NIH. Esto es aún más revelador si se tiene en cuenta que el comunicado de prensa de mayo de 2020 y las operaciones bursátiles sospechosamente programadas por los ejecutivos y las personas con información privilegiada de Moderna generaron una atención de prensa negativa. Sin embargo, la posterior revelación de Moderna de que su comunicado de prensa se basaba en un estudio de un candidato a vacuna que no era necesariamente el mismo que su candidato a vacuna comercial covid-19 no recibió prácticamente ninguna cobertura, aunque sí plantea la preocupante posibilidad de que Moderna pueda haber utilizado otro producto para amañar esencialmente los datos preliminares para que sean positivos con el fin de hacer avanzar su producto hasta el mercado y ganar millones con la venta de acciones con información privilegiada. ¿Cómo se puede confiar en las afirmaciones de una empresa de este tipo sin una verificación independiente? Además, ¿cómo se puede confiar en los estudios de los NIH sobre Moderna cuando ésta afirmó que algunos de los estudios que finalmente fueron factores para la aprobación de la vacuna por parte de la FDA para su uso de emergencia utilizaban un producto diferente al que posteriormente Moderna comercializó con éxito?
No obstante, se tomó la palabra a Moderna y a los NIH en noviembre de 2020 cuando declararon que su vacuna candidata covid-19 tenía una eficacia del 94,5 por ciento. En aquel momento, los principales defensores de esta afirmación eran Bancel, de Moderna, y Fauci, del NIAID. Esta afirmación se produjo poco después del comunicado de prensa de Pfizer, en el que se afirmaba que su candidato a vacuna covid-19 tenía una eficacia del 90 por cien. Para no ser superado por Moderna, Pfizer revisó la eficacia declarada de su vacuna sólo dos días después del comunicado de prensa de Moderna de noviembre, afirmando que su vacuna era en realidad un 95 por ciento eficaz en comparación con el 94,5 por ciento de Moderna. Estas afirmaciones eran indicativas de la ya establecida pero preocupante práctica de ciencia por comunicado de prensa cuando se trata de promocionar los beneficios de ciertas vacunas covid-19 actualmente en el mercado. Desde entonces, los datos del mundo real han desmentido las afirmaciones de eficacia utilizadas para obtener la autorización de uso de emergencia, que Moderna solicitó a finales de noviembre de 2020 y recibió unas semanas después, a mediados de diciembre de ese año.
La Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna Moderna eludió las cuestiones planteadas en este artículo al tratar toda la formulación de Moderna como una vacuna tradicional, lo que no es, porque las vacunas tradicionales no utilizan ARNm para inducir la inmunidad, y su seguridad y eficacia dependen de varios criterios que son totalmente diferentes de los de la más reciente ARNm. Así pues, la cuestión de la NPL, un problema siempre espinoso para Moderna, que trató de eludir antes de que comenzara la crisis de la covid-19, fue eludida en gran medida cuando se trató no sólo de la investigación y el desarrollo, sino también de la obtención de la aprobación de uso de emergencia. Parece que este juego de manos de los reguladores federales fue necesario para que Moderna, después de diez años, sacara finalmente su primer producto al mercado. Sin la crisis de la covid-19 y su momento fortuito, Moderna podría no haber sobrevivido a las graves dificultades que amenazaron toda su existencia como empresa.
La intervención de Moderna en la crisis de covid-19 fue sólo el comienzo de su milagroso rescate de un destino similar al de Theranos, ya que la empresa no sólo amplió su asociación con el gobierno, sino también con una empresa vinculada a la CIA. Esto demuestra que Moderna y los principales actores de la Gran Farmacia y del estado de seguridad nacional de Estados Unidos planean vender la vacuna covid-19 de Moderna en grandes cantidades durante varios años. Sin la venta anual o semestral de dosis de refuerzo, la crisis de Moderna anterior a covid-19 volverá inevitablemente. El impulso para la aprobación de las dosis de refuerzo de Moderna ha progresado a pesar de los datos reales que no apoyan las afirmaciones anteriores de Moderna sobre la seguridad y la eficacia de su vacuna covid-19, la reciente decisión de varios gobiernos europeos de dejar de usar la vacuna, y las disputas internas de la FDA y las recientes admisiones de que la vacuna covid-19 de Moderna es una de las vacunas más peligrosas actualmente en uso, en particular en términos de eventos adversos cardiovasculares. La pregunta obvia aquí es: ¿cuál será el coste final del rescate milagroso de Moderna, no sólo en términos de los 6.000 millones de dólares ya gastados por los contribuyentes estadounidenses, sino también en términos de salud pública?
Whitney Webb https://unlimitedhangout.com/2021/10/investigative-reports/covid-19-moderna-gets-its-miracle/
