Ya lo anunciamos en una entrada del mes de agosto: Pfizer había falsificado los ensayos clínicos para que le aprobaran su vacuna. Los inquisidores de Newtral y Europa Press dijeron que era una “noticia falsa”. Ahora el British Medical Journal lo confirma (1). Otro de los montajes en torno a la pandemia se hunde en el fango.

Ha nacido el “Pfizergate”. En España las televisiones deberán seguir poniendo todas sus cámaras delante del volcán de La Palma para tapar las vergüenzas que han propagado durante meses. Pero llegarán muchos más escándalos en lo sucesivo, por más que no tengan remedio para quienes se han vacunado.

La vacuna de Pfizer fue subcontratada con diversas empresas. La empresa alemana Biontech la elaboró y Ventavia (2), otra empresa con sede en Texas, se encargó de llevar a cabo los ensayos clinicos. Un director regional de Ventavia ha confesado al British Medical Journal que la empresa falsificó los datos de los ensayos, filtró los historiales médicos de los pacientes y tardó en hacer un seguimiento de los efectos adversos del ensayo de fase III.

El personal que realizaba el control de calidad se vio abrumado por el número de problemas que descubrió. Después de informar repetidamente a Ventavia, la directora regional, Brook Jackson, envió una queja por correo electrónico a la FDA y Ventavia le despidió ese mismo día. Jackson proporcionó al British Medical Journal docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.

Jackson es una auditora de ensayos clínicos que llegó a Ventavia con más de 15 años de experiencia en la gestión de la investigación clínica. Exasperada por los fraudes, Jackson documentó varios casos hasta altas horas de la noche, tomando fotos con su teléfono móvil. Una foto, facilitada al British Medical Journal, mostraba agujas desechadas en una bolsa de plástico de riesgo biológico en lugar de un contenedor de objetos punzantes. Otro mostró materiales de envasado de vacunas con los números de identificación de los participantes en el ensayo escritos a la vista, lo que invalida el ensayo.

En las dos semanas que Jackson trabajó en Ventavia en septiembre del año pasado informó repetidamente a sus superiores de la mala gestión del laboratorio, los problemas de seguridad de los pacientes y los problemas de integridad de los datos.

La empresa violó los protocolos de los ensayos médicos. En una grabación de una reunión a finales de septiembre del año pasado entre Jackson y dos cabecillas, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia explicando que la empresa era incapaz de cuantificar los tipos y el número de errores que estaban encontrando al revisar los documentos de prueba para el control de calidad.

Ventavia no hizo un seguimiento de las solicitudes de entrada de datos, según un correo electrónico enviado por ICON, la organización de investigación con la que Pfizer se asoció para el ensayo. Las cobayas que tienen reacciones locales de grado 3 deben ser contactados para verificar más detalles y determinar si una visita al centro está clínicamente indicada. No lo fueron.

Las inspecciones de la FDA son pura rutina

Los chanchullos se prolongaron durante semanas. Un ejecutivo de Ventavia identificó a tres miembros del personal del centro para revisar la falsificación de los datos. A uno de ellos le aconsejaron verbalmente que cambiara los datos y que no registrara los informes atrasados.

Elizabeth Woeckner, presidenta de Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), afirma que la capacidad de supervisión de la FDA sobre los ensayos clínicos es inadecuada (3). Si la FDA recibe una queja sobre un ensayo clínico, rara vez tiene personal disponible para ir a inspeccionar, y cuando lo hace, llega demasiado tarde.

En 2018 CIRCARE y la organización estadounidense de defensa del consumidor, Public Citizen, junto con docenas de expertos en salud pública, presentaron una queja detallada ante la FDA sobre un ensayo clínico que no cumplía con las normas de protección de las cobayas (4). Nueve meses después, un investigador de la FDA inspeccionó el centro clínico. Luego la FDA le envió una carta de advertencia que corroboraba muchas de las alegaciones. “Parece que ha incumplido los requisitos legales aplicables y las normas de la FDA que rigen la realización de investigaciones clínicas y la protección de los seres humanos” (5).

“Hay una falta total de supervisión de las organizaciones de investigación por contrato y de los centros de investigación clínica independientes”, afirma Jill Fisher, profesora de medicina social en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte.

Un antiguo empleado de Ventavia dijo al British Medical Journal que la empresa estaba preocupada y esperaba una auditoría federal de su ensayo de la vacuna de Pfizer. “La gente que trabaja en investigación clínica está aterrorizada por las auditorías de la FDA”, declaró Jill Fisher. La agencia rara vez hace algo más que inspeccionar el papeleo, normalmente meses después de que se haya completado un ensayo. “No sé por qué les da tanto miedo”, dice. Le sorprende que la agencia no inspeccionara Ventavia después de que un empleado presentara una queja.

En 2007 la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó un informe sobre la supervisión de la FDA de los ensayos clínicos realizados entre 2000 y 2005. El informe reveló que la FDA sólo inspeccionó el 1 por cien de los centros de ensayos clínicos (6). Las inspecciones de la Subdivisión de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA han disminuido en los últimos años, con sólo 50 inspecciones realizadas el año pasado (7).

El 25 de septiembre del año pasado, Jackson llamó a la FDA para advertirle sobre las prácticas cuestionables del ensayo clínico Ventavia de Pfizer. A continuación, expresó su preocupación en un correo electrónico a la agencia. Por la tarde, Ventavia despidió a Jackson.

Jackson dice al British Medical Journal que era la primera vez que la despiden en sus 20 años de profesión. En un correo electrónico escribe que Ventavia había reclutado a más de 1.000 participantes en tres centros. El ensayo completo reclutó a unos 44.000 participantes en 153 centros, entre los que se encontraban muchas empresas comerciales y centros académicos. Continuó enumerando una docena de problemas que había presenciado, entre ellos que los participantes se colocan en un pasillo después de la inyección y no son supervisados por el personal clínico, la falta de seguimiento oportuno de los pacientes con eventos adversos, las desviaciones del protocolo no comunicadas, que las vacunas no se almacenan a la temperatura adecuada, que las muestras de laboratorio estaban mal etiquetadas, el acoso al personal de Ventavia que denunciaba las corruptelas…

Unas horas más tarde, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA en el que le agradecían su denuncia y le informaban de que la FDA no podía hacer comentarios sobre ninguna investigación. Unos días más tarde, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para hablar de su informe, pero le dijeron que no podía proporcionar más información. No supo nada más de su informe.

En el documento informativo de Pfizer presentado en una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre para debatir la solicitud de uso de emergencia para su vacuna, la empresa no mencionó ningún problema en el centro de Ventavia. Al día siguiente, la FDA aprobó de la vacuna (8).

Un chanchullo detrás de otro

En agosto de este año, después de renovar la aprobación de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones de los ensayos de la empresa. Se inspeccionaron nueve de los 153 centros del ensayo. Los centros de Ventavia no se encontraban entre los nueve, y en los ocho meses siguientes a la aprobación de emergencia de diciembre de 2020 no se llevó a cabo ninguna inspección de los centros en los que se inscribieron adultos.

El funcionario de inspección de la FDA señaló: “La parte de integridad y verificación de datos de las inspecciones BIMO [Biologic Research Monitoring] fue limitada porque el estudio estaba en curso y los datos requeridos para la verificación y comparación aún no estaban disponibles para el IND [Investigational New Drug]”.

En los últimos meses, Jackson se ha encontrado con antiguos trabajadores de Ventavia que han dejado la empresa o han sido despedidos. Uno de ellos fue uno de los directivos que asistió a la reunión de finales de septiembre. En un mensaje de texto enviado en junio, el ex gerente se disculpó afirmando que todo de lo que se quejaba era correcto.

Dos antiguos trabajadores de Ventavia hablaron con el British Medical Journal de forma anónima por miedo a las represalias y a la pérdida de perspectivas laborales en una comunidad de investigación muy cerrada. Ambos confirmaron gran parte de las quejas de Jackson. Una de ellas dijo que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos a gran escala, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan desordenado como el de Ventavia durante el ensayo de Pfizer.

“Nunca había tenido que hacer lo que me pedían, nunca”, dijo. “Parecía ser algo un poco diferente de lo normal: las cosas que se permitían y se esperaban”. Añadió que durante su estancia en Ventavia, la empresa esperaba una auditoría federal, pero eso nunca ocurrió.

Tras la marcha de Jackson, los problemas persistieron en Ventavia. La empresa no disponía de suficientes trabajadores para realizar un hisopo a todos los participantes en el ensayo que informaron de síntomas similares a los del “covid” para comprobar si estaban infectados. La confirmación por parte del laboratorio de la presencia de los síntomas del covid-19 fue el criterio de valoración principal del ensayo. Un memorando de revisión de la FDA emitido en agosto de este año decía que en el ensayo general no se tomaron hisopos de 477 personas con sospecha de covid-19 con síntomas.

“No creo que fueran buenos datos limpios”, dijo el empleado sobre los datos generados por Ventavia para el ensayo de Pfizer.

Desde que Jackson informó de los fraudes cometidos por Ventavia a la FDA en septiembre del año pasado, Pfizer ha subcontratado a Ventavia en otros cuatro ensayos de vacunas. El martes el comité consultivo de los CDC aprobó los ensayos de la vacuna para los niños de 5 a 12 años. Para impedirlo, la falsificación debe pasar a la fiscalía. Quienes han puesto en riesgo la salud pública deben ingresar en prisión.

No hay qe ser optimistas. Hasta ahora no ha ocurrido así. En 2009 Pfizer ya falsificó los ensayos clínicos para que se aprobara el Neurontin, un medicamento contra la epilepsia (9) y el fraude pasó desapercibido, excepto para las revistas especializadas.

(1) https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
(2) Ventavia. Una fuerza de primer nivel en los ensayos de investigación clínica https://www.ventaviaresearch.com/company
(3) Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE) http://www.circare.org/corp.htm
(4) Citoyen public. Lettre à Scott Gottlieb et Jerry Menikoff. Juillet 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf
(5) FDA, Carta a John B Cole MD. MARCS-CMS 611902, mayo de 2021 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021
(6) Ministerio de Sanidad, setiembre de 2007 https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf
(7) FDA https://www.fda.gov/media/145858/download
(8) La FDA toma medidas clave en la lucha contra el covid-19 aprobando una autorización de urgencia para la primiera vacuna contre el covid-19, diciembre de 2020, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19
(9) https://www.publico.es/ciencias/investigacion/pfizer-manipulo-resultados-ensayos-clinicos.html

En el último partido del Barcelona contra el Alavés, el futbolista argentino Kun Agüero cayó desplomado sobre el césped y para tapar los efectos adversos de las vacunas que recibió los medios lo califican como “arritmia cardiaca”.

Este tipo de sucesos es ya común, en el fútbol y en otros deportes, y merecería la pena ser estudiado con detenimiento en una investigación epidemiológica seria… si hubiera algún interés real por la ciencia.

El Times informa de un fuerte aumento de los infartos en el oeste de Escocia. Sin embargo, para tapar las verdaderas causas el periódico recurre a un truco bastante común: no son las vacunas sino el coronavirus.

El hechos es que los infartos comunes y potencialmente mortales, han aumentado en el oeste de Escocia, lo mismo que en otros lugares, y lo mismo sucedió antes con los derrames cerebrales.

Durante el verano el número de personas que acudieron al hospital Golden Jubilee de Clydebank con arterias parcialmente obstruidas que cortaban el suministro de sangre al corazón aumentó un 25 por ciento. Normalmente, el centro, que es el mayor de su clase en Reino Unido y trata a pacientes de cinco regiones sanitarias, atiende a 240 pacientes al mes con ese tipo de infarto, pero esa cifra aumentó a más de 300 en mayo, junio y julio de este año.

Los médicos buscaron un patrón entre los pacientes para ver si un menor acceso a los controles sanitarios durante la pandemia o un historial de “infección por coronavirus” podían explicarlo, pero no encontraron ningún patrón claro. Hablan del estrés causado por los confinamientos, de una mala dieta… De cualquier cosa excepto de las vacunas (*).

Mitchell Lindsay, cardiólogo del Golden Jubilee, dijo: “No hay pruebas de que esto sea consecuencia de un retraso en la atención o de una oportunidad perdida. Es probable que se deba a una multitud de factores: el sedentarismo con el encierro, el estrés, la gente que ignora los síntomas porque no quiere ir al hospital. Probablemente haya entre cinco y diez causas, todas ellas relacionadas”.

Los infartos se clasifican en función de una medida que muestra el alcance de los daños en el órgano. El número de los denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), que se caracterizan por un daño cardíaco importante, registrado en el Golden Jubilee se ha mantenido estable durante una década, en torno a 750 al año. Sin embargo, el número de IAMCEST (IAMCEST sin elevación del segmento ST, antes conocido como IAMCEST sin onda Q), en los que hay menos daño tisular pero el riesgo de muerte es el mismo, ha aumentado durante el verano.

Los servicios de urgencias de Escocia han informado de un aumento del número de pacientes en estado crítico que han necesitado hospitalización este verano. La falta de capacidad hospitalaria ha provocado largas esperas en los servicios de urgencias y colas de ambulancias a las puertas de los hospitales.

El Golden Jubilee ha aumentado el número de camas para enfermos cardíacos de 29 a 42, lo que supone un incremento del 44 por ciento, para ayudar a los hospitales de primera línea de la región a hacer frente al aumento de infartados. Normalmente, las víctimas de infarto que se someten a pruebas y tratamiento en el Golden Jubilee son derivadas a hospitales de urgencias más cercanos a su domicilio durante su recuperación, pero ahora el centro mantiene a los pacientes en sus salas hasta que están preparados para volver a casa, para aliviar la presión en otros lugares.

El departamento de Lindsay realiza más procedimientos de angioplastia, que consisten en colocar un “stent” dentro de un vaso sanguíneo para abrirlo y mantener el flujo sanguíneo al corazón, que cualquier otro hospital de Reino Unido. Es el primer centro cardiaco de Escocia que utiliza una nueva tecnología que emplea láseres infrarrojos e inteligencia artificial para medir el alcance de la enfermedad en una arteria y determinar el tamaño del “stent” necesario. Se espera que el método, proporcionado por la empresa sanitaria Abbott, garantice que los “stents” se coloquen con mayor precisión, mejorando la salud de los pacientes a largo plazo.

(*) https://www.thetimes.co.uk/article/rise-in-heart-attacks-attributed-to-pandemic-stress-and-poor-diet-gdpn5bcgd

Las principales empresas de Alemania están segregando a sus trabajadores, creando comedores para los vacunados y zonas separadas para los no vacunados, que quedan obligados a seguir las órdenes de ponerse la mascarilla y guardar la distancia social.

El gigante farmacéutico Bayer, la empresa energética Eon y la empresa de viajes Alltours están dispuestas a imponer estas nuevas normas, que harán que los no vacunados sean tratados como ciudadanos de segunda clase.

En las zonas 2G reservadas a los vacunados y recuperados, los trabajadores podrán comer juntos en condiciones normales, mientras que los que no están vacunados o no facilitan información sobre su estado de vacunación tienen que seguir sometidos a normas de distancia social, mascarillas y compartimentación durante las comidas (*).

Además, Bayer ha anunciado que sus trabajadores también han empezado a formar grupos de trabajo que “excluyen al personal no vacunado”.

También se ha prohibido la entrada a las personas que visiten los tradicionales mercados navideños de Berlín, si no estén vacunadas.

A pesar de la discriminación, el 90 por ciento de los alemanes que no se han vacunado dicen que no piensan hacerlo en un futuro próximo.

El gobierno alemán ha anunciado que los infractores de las reglas sanitarias serán detenidos y encarcelados en los campos de refugiados que hay repartidos por el país.

A principios de este verano, también se confirmó que a las personas no vacunadas se les negarían actividades básicas, como visitar cines y restaurantes.

El redactor jefe del periódico más importante de Alemania, Bild, escandalizó a algunas personas al pedir disculpas por la cobertura mediática que había llevado a cabo, basada en el miedo al coronavirus, especialmente a los niños a los que se les dijo que podían matar a su abuela su no cumplían las normas y restricciones.

Pero las imposiciones sanitarias sólo se aplican a los pringaos. En una reunión con otros dirigentes mundiales en Roma, Merkel se colocó una mascarilla al salir de su vehículo, para quitársela en cuanto entró en el edificio inmediatamamte después. El teatrillo es sólo para posar ante las cámaras de la televisión y los fotógrafos.

(*) https://www.thelocal.de/20211101/several-german-companies-planning-vaccine-only-office-canteens/

La FDA, la institución que regula los alimentos y medicamentos en Estados Unidos, ha iniciado una investigación sobre los efectos cardiacos de la vacuna Moderna en adolescentes.

En un comunicado publicado el domingo, Moderna confirmó que la FDA “necesita más tiempo para evaluar los recientes análisis internacionales sobre el riesgo de miocarditis tras la vacunación” (1).

Pero los casos de miocarditis no sólo comprometen a la vacuna de Moderna, sino a la FDA que la aprobó sin los debidos ensayos previos. El instituto regulador se ha metido en un atolladero porque ha aprobado la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años.

Al mismo tiempo, Moderna ha solicitado la aprobación de la FDA para utilizar su vacuna en niños de 12 a 17 años el pasado mes de junio, pero aún no ha recibido la aprobación, según el New York Times (2).

Lo que es peor, la pretensión de la empresa farmacéutica es que los adolescentes reciban el mismo volumen de dosis que los adultos: 100 microgramos.

En julio la Agencia Europea del Medicamento aprobó la vacuna en adolescentes, pero desde entonces varios países europeos han suspendido su administración en personas de 30 años o menos debido a la aparición de casos de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco.

Más de 1,5 millones de adolescentes en todo el mundo han recibido la vacuna contra el coronavirus, pero los datos recogidos hasta ahora no sugieren un mayor riesgo de miocarditis, dice Moderna.

Sin embargo, los estudios realizados en Estados Unidos e Israel han asociado las vacunas de Pfizer y Moderna con casos de miocarditis.

El viernes, la FDA informó a Moderna de que necesitaba más tiempo, y la empresa reveló que la decisión podría no tomarse hasta enero del año que viene.

“La agencia tardó aproximadamente un mes en aprobar la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 12 a 15 años. La vacuna está disponible para los adolescentes en Estados Unidos y Europa desde mayo”, según el New York Times.

El doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del Comité Asesor sobre Vacunas de la FDA, no responsabiliza a la vacuna sino al “covid”. Según Offit, el “covid” tiene más probabilidades de causar miocarditis, ya que el virus puede infectar y dañar el revestimiento del corazón.

Es absurdo porque en todo el mundo están vacunando tanto a los que están diagnosticados de “covid” como a los que no lo tienen y en ambos aparecen las miocarditis. El factor discriminatorio parece ser la edad, según los estudios estadounidenses e israelíes.

La incidencia de problemas cardíacos en las personas que recibieron las vacunas Pfizer o Moderna fue mayor en los hombres de 16 a 29 años, y el riesgo disminuye en los niños y adolescentes más jóvenes.

(1) https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-provides-update-timing-us-emergency-use-authorization
(2) https://www.nytimes.com/2021/10/31/world/moderna-covid-vaccine-teens-myocarditis.html