Ayer AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron un error de diseño que arroja dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental contra el coronavirus.
La empresa y la universidad describieron las inyecciones como “altamente efectivas” y no mencionaran que algunas cobayas del experimento no recibieron la dosis de la vacuna completa en la primera de las dos inyecciones que se les aplicaron.
El grupo de cobayas que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los que recibieron dos dosis completas.
En el grupo de dosis baja la vacuna pareció tener un 90 por ciento de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció tener un 62 por ciento de efectividad. Combinados, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna parecía tener un 70 por ciento de efectividad. Pero la forma en que la empresa y la universidad llegaron a los resultados y los informaron ha dado lugar a interrogantes.
Los resultados parciales anunciados el lunes provienen de grandes estudios en curso en el Reino Unido y Brasil diseñados para determinar la dosis óptima de vacuna, así como examinar la seguridad y la eficacia. Se probaron múltiples combinaciones y dosis en los cobayas. Fueron comparados con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una inyección de solución salina.
Ayer la Universidad de Oxford dijo que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos cobayas recibieron media dosis. La universidad discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos.
Los expertos dicen que el número relativamente pequeño de personas en el grupo de dosis baja hace que sea difícil saber si la eficacia observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística. Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa. Un total de 8.895 personas recibieron dos dosis completas.
Ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a generar una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea la razón por la que se veía más eficaz, no el tamaño de la dosis.
Otro punto de confusión proviene de la decisión de agrupar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosificación para alcanzar una efectividad promedio del 70 por ciento.
“Han tomado dos estudios para los que se utilizaron diferentes dosis y han creado un compuesto que no representa ninguna de las dosis”, dijo David Salisbury, miembro del grupo de expertos de Chatham House.
Los investigadores de Oxford dicen que no están seguros y están trabajando para descubrir la razón. Sarah Gilbert, una de las expertas de Oxford que dirige la investigación, dijo que la respuesta probablemente esté relacionada con proporcionar exactamente la cantidad correcta de vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmune.
El martes Moncef Slaoui, quien dirige la Operación Velocidad Punta (Warp Speed), dijo que Estados Unidos trata de determinar qué respuesta inmune produjo la vacuna y que pueden decidir modificar el estudio de AstraZeneca para incluir la mitad dosis. “Pero queremos que se base en datos y ciencia”, añadió.