China es conocida desde hace mucho tiempo por producir medicamentos genéricos, suministrar ingredientes básicos y gestionar ensayos clínicos para la industria farmacéutica. Pero ahora sus empresas farmacéuticas también están a la vanguardia de la tecnología, produciendo medicamentos innovadores más baratos que los de sus competidores. China se ha convertido en el segundo país desarrollador de nuevos medicamentos, detrás de Estados Unidos.
El Keytruda, utilizado contra el cáncer, figura entre los medicamentos más lucrativos jamás vendidos. Desde su lanzamiento en 2014, sus ventas han reportado más de 130.000 millones de dólares a Merck, el grupo farmacéutico que lo creó en Estados Unidos.
Sin embargo, en septiembre del año pasado, un medicamento experimental tuvo resultados nunca antes vistos. En ensayos de fase avanzada sobre el cáncer de pulmón no microcítico, casi duplicó la esperanza de vida de los pacientes sin agravación de la enfermedad, pasando a 11,1 meses, contra 5,8 meses para el Keytruda. Estos resultados son realmente asombrosos, al igual que la empresa de biotecnología que lo diseñ, Akeso, que es china.
Las empresas farmacéuticas occidentales vuelven su mirada hacia el este para encontrar nuevas ideas. Debido a la expiración de las patentes de sus medicamentos, corren el riesgo de perder hasta 140.000 millones de dólares en ventas anuales para 2030. El año pasado, cerca de un tercio de los grandes acuerdos de patentes que concluyeron (los de un valor de 50 millones de dólares o más) lo hicieron con empresas chinas, es decir, tres veces más que en 2020. Entre 2020 y 2024 el valor total de los medicamentos patentados por empresas chinas en el mundo se multiplicó por 15, alcanzando los 48.000 millones de dólares. En noviembre Merck pagó 588 millones de dólares a LaNova Medicines, otra empresa de biotecnología china, para obtener los derechos de una terapia similar a la producida por Akeso.
Hace casi veinte años el gobierno chino declaró que la biotecnología era una prioridad estratégica, aunque hasta 2015 las cosas no empezaron a moverse, después de que la agencia reguladora de medicamentos iniciara reformas ambiciosas. Contrató personal y procesó un retraso de 20.000 solicitudes de medicamentos en dos años. Los ensayos clínicos se han racionalizado y alineado con las normas internacionales. El tiempo necesario para aprobar una primera serie de ensayos en humanos había pasado de 501 días antes de las reformas a 87 días.
La financiación privada de las empresas biotecnológicas chinas pasó de 1.000 millones de dólares en 2016 a 13.400 millones de dólares en 2021. El vasto mercado interno de China ha contribuido a atraer a grandes productores de medicamentos a su territorio, trayendo consigo sus talentos. La instauración de una regulación bursátil más flexible ha permitido a los inversores en biotecnología retirarse más fácilmente del mercado.
Con más intelecto y dinero, las empresas chinas han superado la etapa de la simple reproducción de medicamentos occidentales. En lugar de esperar la expiración de las patentes y fabricar genéricos, han adoptado una estrategia “fast follower”: toman medicamentos conocidos y los modifican para mejorar su seguridad, eficacia o modo de administración. El desarrollo de un medicamento comienza a menudo con la identificación de un objetivo, generalmente una proteína relacionada con una enfermedad. Luego buscan moléculas capaces de bloquear o reforzar la función del objetivo. Como los “fast followers” no parten de cero, pueden llevar a cabo ensayos más rápidos y menos costosos.
Entre 2021 y 2024 el número de medicamentos chinos en desarrollo se ha duplicado, alcanzando los 4.391. Los tratamientos innovadores o completamente originales representan cerca del 42 por cien de este total. El enfoque chino ha sido particularmente eficaz en los ADC (Antibody Drug Conjugate), un medicamento contra el cáncer en el que un anticuerpo está unido a una carga útil de quimioterapia a través de un enlace químico. Como los componentes esenciales del tratamiento ya existen, su éxito depende de la eficacia de su combinación.
Ensayos clínicos más rápidos que en Occidente
La rapidez es otra ventaja. En China los ensayos clínicos, la etapa más larga y costosa del desarrollo de un medicamento, se hacen dos veces, incluso tres veces más rápido que en cualquier otro lugar del mundo. Una población de pacientes importante facilita el reclutamiento, y los hospitales y los médicos son incentivados por el gobierno a apoyar la investigación.
La rapidez en la ejecución de los ensayos hace que los medicamentos chinos sean aún más atractivos para la industria mundial. Aunque la información clínica proviene principalmente de pacientes chinos, en lugar de una muestra más representativa de la población mundial, ayuda a los inversores y a las empresas farmacéuticas a identificar tratamientos prometedores. A medida que la calidad de los datos de China ha mejorado, los reguladores han prestado más atención. Los resultados de los ensayos chinos de Akeso fueron lo suficientemente convincentes para que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) decidiera llevar el medicamento directamente a los ensayos de fase final.
Pocas empresas chinas venden medicamentos directamente en América. Su política es firmar acuerdos de patentes: una empresa vende los derechos de comercialización de su medicamento fuera de China a cambio de un pago inicial y otros gastos. El competidor del Keytruda ha firmado una licencia con Summit Therapeutics, una empresa estadounidense de biotecnología, por un monto inicial de 500 millones de dólares, con hasta 5.000 millones de dólares en pagos adicionales y una parte de las regalías.
Es el modelo “newco” por el que una empresa farmacéutica china cede su clínica a una empresa estadounidense dirigida por un equipo local experimentado. La empresa matriz conserva una participación, lo que le permite beneficiarse de ventajas además de los royalties si el medicamento tiene éxito.
La guerra comercial con Estados Unidos es preocupante
Los precios de los medicamentos están menos controlados en la primera economía mundial que en China, por lo que los pacientes estadounidenses representan una importante fuente de ingresos para las empresas biotecnológicas chinas. Por eso la guerra comercial con Estados Unidos es preocupante para las empresas farmacéuticas chinas.
Hasta ahora, Estados Unidos solo ha aplicado restricciones comerciales a los productos de alta tecnología; las empresas biotecnológicas chinas han pasado entre las grietas de la red. Una tentativa de impedir que las empresas chinas proporcionen ciertos servicios y equipos biotecnológicos está en suspenso en el Congreso. Pero con Trump amenazando con imponer aranceles sobre las importaciones de productos farmacéuticos, la biotecnología podría no salir indemne por mucho tiempo.
La venta de la producción a Estados Unidos a través de acuerdos de licencia solo ofrece una protección limitada. Las empresas biotecnológicas chinas obtienen derechos de licencia más reducidos para sus medicamentos experimentales que sus homólogas estadounidenses a causa de los riesgos arancelarios. Por impresionante que sea el ritmo al que China innova, tendrá que enfrentarse a unas fuerzas políticas que marchan hacia la fragmentacion del mercado mundial.
