El Ministerio de Salud de Perú ha paralizado de manera temporal los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus que la farmacéutica china Sinopharm lleva a cabo en el país andino por un “evento adverso serio”, según un comunicado publicado el sábado en su página web (*).
“La decisión de suspender temporalmente los ensayos clínicos es una medida de seguridad“, reza el texto, que especifica que “se produce ante la identificación de un evento adverso serio en uno de los sujetos de investigación”.
Se ha tomado esta medida de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos y los protocolos establecidos para proteger la salud de los voluntarios durante la tercera fase de prueba de las vacunas candidatas contra la nueva enfermedad.
Desde el ministerio del país latinoamericano afirmaron que están realizando una investigación para determinar si el contratiempo se debe a la vacuna en cuestión o si existe otra explicación.
“Hace algunos días reportamos como corresponde ante las autoridades regulatorias que uno de nuestros participantes tenía algunos síntomas neurológicos que podrían corresponder a una complicación que se llama Guillain-Barré“, explicó el doctor Germán Málaga, investigador jefe de la Universidad Cayetano Heredia, que alberga los ensayos de dicha vacuna.
El experto indicó que el sujeto en cuestión presentó una disminución de fuerza en los movimientos de sus piernas, síntoma que corresponde al síndrome de Guillain-Barré. Málaga dijo que, si bien les parece poco probable que ese sea el diagnóstico por las características clínicas del paciente, el Instituto Nacional de Salud (INS) decidió interrumpir el estudio de manera temporal como medida preventiva.
Asimismo, detalló que el INS decidió crear una comisión de neurólogos para evaluar a la persona afectada. “Estamos preocupados por la situación y hemos dado todo nuestro apoyo y soporte para que este caso se aclare”, agregó.
Sinopharm estaba a pocos días de concluir la primera etapa de sus pruebas en Perú, donde 12.000 personas participan como voluntarios. Su idea era inocular la segunda dosis de la vacuna a lo largo de las próximas semanas.
(*) https://www.gob.pe/institucion/minsa/noticias/320285-ministerio-de-salud-respalda-proteccion-de-la-salud-de-los-voluntarios-para-los-ensayos-clinicos-de-vacunas-comunicado-n-352